[헬스코리아뉴스 / 박원진] 임상시험수탁기관(Contract Research Organization / CRO)인 ㈜LSK글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services / LSK Global PS)는 1일, 중국 시노백(Sinovac)이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘PiCoVac’의 방글라데시 3상 임상시험을 수행한다고 밝혔다.
이 회사에 따르면, 이번 임상시험은 방글라데시 다카(Dhaka) 지역 병원 7곳에서 4200여명의 의료진을 대상으로 진행한다. 방글라데시는 코로나19 누적 확진자가 아시아 국가 중 2번째로 많은 나라로, 현재까지 30만명이 넘었다.
임상시험이 진행되는 병원 7곳은 코로나19 환자를 중점적으로 치료하고 있어, 의료진들의 감염 위험률이 높다. 따라서 이번 임상은 의료진에 의한 2차 감염을 줄이고 코로나19 확산을 효과적으로 방지하기 위해 병원에서 근무하는 의사 및 간호사를 대상으로 진행한다고 회사측은 설명했다.
특히 이번 임상은 코로나19로 인해 병원(site) 중심의 전통적인 대면 임상시험이 아닌 비대면 방식의 원격 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여를 위한 검사와 사전동의(informed consent), 백신 투여 등은 대면으로 진행되며, 이후에 발생하는 사전동의와 대상자의 건강상태 보고 등은 온라인과 ePRO 솔루션을 활용한다. 임상 데이터는 e-Source 데이터 관리 방법을 활용해 LSK Global PS의 데이터베이스로 바로 입력되어 현장 방문 없이 원격 모니터링 할 수 있다.
LSK Global PS 이영작 대표는 "비대면 임상시험은 낮은 비용과 시간으로 환자 중심의(patient-centered) 고품질 임상시험을 진행할 수 있다"며 "코로나 19로 인해 빠르게 ‘뉴 노멀’로 자리잡고 있다"고 말했다.
그러면서 "LSK Global PS는 코로나19와 관련하여 3건의 백신 임상시험과 1건의 치료제 임상시험을 수행 중이며, 2건의 추가적인 백신 임상시험을 준비 중"이라고 설명했다.
