[헬스코리아뉴스 / 박정식] 한국의료기기산업협회 IMDRF 운영사무국은 제18차 IMDRF 싱가포르 정기총회가 9월 21일부터 23일까지 온라인으로 개최된다고 27일 밝혔다.
IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)란 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 10개국(한국, 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽연합, 일본, 러시아, 싱가포르 미국) 규제당국자 협의체를 말한다. 한국은 2017년 12월에 가입했다.
제18차 싱가포르 정기총회는 대면 회의로 개최될 예정이었으나, 코로나19 재확산 방지를 위해 비대면 온라인 방식으로 전환됐다.
이번 IMDRF 정기총회는 21일 IMDRF-DITTA 공동 워크숍, 23일 IMDRF 이해당사자 포럼, 25일 IMDRF 운영위원회 회의(비공개)로 구성되며 산업계는 워크숍과 포럼에 참가할 수 있다.
첫날 ‘IMDRF-DITTA 공동 워크숍’이 21일 오후 8시(한국시간)부터 2시간 동안 진행되며 의료기기 사이버보안을 주제로 IMDRF 회원국별 규제 사항을 논의한다.
IMDRF 이해당사자 포럼은 23일 오후 7시(한국시간)부터 2시간 동안 개최되며 IMDRF 회원국별 규제 업데이트와 IMDRF 실무그룹 활동 현황 등이 안내된다.
IMDRF 실무그룹은 14개로 현재 운영 중인 실무그룹은 8개이다. 최근 식약처 주도로 AI 의료기기 실무그룹(AIMDs)이 신설됐으며 이에, IMDRF 국내 운영추진단에도 AIMDs를 신설하고 14명의 AI 의료기기 전문가를 위원으로 선정해 식약처의 AI 의료기기 실무그룹 가이드라인 개발 지원 활동을 할 예정이다.
한국의료기기산업협회 이경국 회장은 “국내 산업계 의견이 국제 규제에 반영돼 국내 의료기기산업 경쟁력 강화에 큰 도움이 되도록 노력할 것”이라며 “온라인 개최로 거리의 제약이 사라진 만큼 산업계에서 적극 참여하여 국제 규제에 대한 이해를 높이고 규제에 선제적으로 대응하는 계기가 되길 바란다”고 말했다.
