[헬스코리아뉴스 / 박정식] 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 다음 달 2일까지 ‘체외진단의료기기(진단키트) 임상평가 지원 네트워크 구축 사업’에 참여할 협력 기관을 모집한다.
복지부는 이번 사업을 통해 임상검체 확보 및 임상적 성능시험 역량을 갖춘 10개 내외의 기관을 모집, 체외진단의료기기의 개발 및 허가에 필요한 임상평가 지원체계를 구축할 예정이다.
주관기관은 체외진단의료기기법에 따라 임상적 성능시험기관으로 지정된 의료기관 또는 수탁검사기관이어야 하며, 필요한 경우 임상검체를 보유한 다른 기관과 연합체(컨소시엄)을 구성할 수 있다.
선정된 기관은 임상검체의 수집‧보관을 위한 장비구축과 전담인력 확보, 임상평가를 수행할 전문인력 운영 등에 소요되는 비용을 최대 1억4000만원까지 지원받을 수 있다.
복지부는 기관 모집이 완료되면 그동안 코로나19 진단키트 수출용 허가 목적만을 대상으로 운영해 온 ‘의료기관-진단키트 개발기업 간 매칭서비스’의 지원범위를 정식허가 목적까지 확대할 예정이다.
복지부 임인택 보건산업정책국장은 “이번에 구축하는 임상평가 네트워크가 우수한 체외진단 제품의 신속한 검증과 시장진출에 기여할 수 있도록 관련 학회와 긴밀하게 협력해 지원하겠다”고 밝혔다.
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