국산 바이오시밀러 국제조달 시장서도 '퍼스트무버'
국산 바이오시밀러 국제조달 시장서도 '퍼스트무버'
셀트리온, '트룩시마' 이어 '허쥬마'도 국제조달 시장 진출

삼성바이오에피스, 세계 최초 바이오시밀러 WHO PQ 인증
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.08.10 07:12
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셀트리온의 유방암·위암 치료제 '허쥬마'
셀트리온의 유방암·위암 치료제 '허쥬마'

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국산 바이오시밀러들의 국제 조달 시장 진출 속도가 빨라지고 있다. 이미 미국이나 유럽 등 선진 제약 시장에서 바이오시밀러로 굵직한 성과를 내고 있는 국내 제약사들은 값비싼 오리지널 제품을 사용하기 어려운 개발도상국과 후진국 시장으로 눈을 옮겨 사업 영역 확장을 노리고 있다.

#. 셀트리온은 최근 세계보건기구(WHO)로부터 자사가 개발한 '허쥬마'(트라스트주맙)에 대한 사전적격성평가(Pre-Qualification·PQ) 인증을 받았다.

WHO PQ는 후진국이나 개발도상국 등 저개발국가에 의약품을 국제조달하기 위해 WHO가 의약품의 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. 이 심사를 통과하면 UN 산하기관인 UNICEF(유엔아동기금), PAHO(범미보건기구) 등이 주관하는 국제 구호 입찰 참여 및 공급 자격이 주어진다. 

셀트리온은 이번에 '허쥬마' 150mg 및 420mg 인증을 동시에 확보, 경쟁제품 대비 국제조달 입찰에 유리한 조건을 갖추게 됐다.

'허쥬마'는 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 유방암·위암 치료제 ''허셉틴'의 바이오시밀러다. 지난 2018년 2월 유럽의약품청(EMA), 같은 해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 각각 시판 승인을 받았다.

이 제품은 유럽에서 지난해 4분기 기준 19%의 시장점유율을 기록하며 안정적으로 성장하고 있으며, 미국에서는 지난 3월 다국적제약사 테바(TEVA)를 통해 판매가 시작됐다.

'허쥬마'는 셀트리온이 두 번째로 WHO PQ 인증을 받은 바이오시밀러다.

이 회사는 앞서 지난 5월 자사의 다른 바이오시밀러인 '트룩시마'로 첫 WHO PQ 인증을 획득한 바 있다. 리툭시맙 성분의 바이오시밀러가 WHO PQ 인증을 받은 것은 '트룩시마'가 처음이다.

'트룩시마'는 로슈의 혈액암 치료제 '맙테라'의 바이오시밀러다. 이 제품의 올해 1분기 수출액은 1612억원으로 지난해 같은 기간(680억원)보다 2배 이상 늘었다. 셀트리온의 대표 바이오시밀러인 '램시마'(인플릭시맙)의 수출액(1515억원)보다도 많은 금액이다.

'트룩시마'는 특히 첫 해외 진출지였던 유럽에서 지난해 4분기 기준 점유율이 39%에 달할 정도로 빠른 시장 침투 속도가 빠르다.

#. 셀트리온의 국내 및 글로벌 경쟁사인 삼성바이오에피스는 전 세계에서 처음으로 바이오시밀러로 WHO PQ 인증을 따내는 데 성공했다.

이 회사는 지난해 12월 WHO로부터 자사가 개발한 바이오시밀러 '온트루잔트'(트라스트주맙)에 대한 PQ 인증을 받았다. 지난 2018년 11월 WHO가 진행한 PQ 인증에 참여해 약 13개월 만에 거둔 성과다.

WHO는 그동안 백신과 케미컬 의약품에 대해서만 PQ 인증을 진행해왔으나, 지난해 항암제 성분인 '트라스투주맙'과 '리툭시맙'에 대해서도 PQ 인증을 도입했다.

'온트루잔트'는 유방암 및 전이성 위암에 쓰이는 '허셉틴' 바이오시밀러다. 지난해 1월 미국 FDA의 허가를 받아 지난달 미국에 출시됐다. 유럽에서는 지난 2017년 11월 시판 승인을 받아 이듬해인 2018년 상반기부터 MSD를 통해 판매되고 있다. 

업계 관계자는 "바이오시밀러는 시장 선점 효과가 매우 중요한데 셀트리온과 삼성바이오에피스는 선진국뿐 아니라 저개발 국가에서도 '퍼스트 무버'(First Mover) 지위를 놓치지 않았다"며 "국제 조달시장은 이들 회사에 안정적인 수익원 역할을 할 것으로 보인다"고 말했다.

이 관계자는 "저개발 국가들은 바이오시밀러의 국제 조달시장 진출에 큰 관심을 보이고 있다"며 "오리지널을 쓰기에는 경제적 부담이 큰 만큼, 국산 바이오시밀러들에 대한 수요가 상당할 것"이라고 말했다.

실제 아프리카 지역 국가인 르완다는 당초 로슈 '허셉틴'의 가격을 인하해 도입할 예정이었으나, 삼성바이오에피스가 '온트루잔트' WHO PQ 인증에 성공하자 '온트루잔트'를 도입하기로 계획을 변경, 삼성바이오에피스와 협상을 진행하기도 했다.


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