식약처, 제넥신 개발 코로나19 치료제 임상 승인
식약처, 제넥신 개발 코로나19 치료제 임상 승인
코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 진행 총 15건
  • 박정식
  • 승인 2020.08.07 18:09
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[헬스코리아뉴스 / 박정식] 식품의약품안전처은 7일 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GX-I7’에 대하여 1상 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.

이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)으로 늘었다.

이번에 승인한 ‘GX-I7’는 ‘제넥신’에서 항암제 신약으로 개발 중인 ‘유전자재조합 인간 인터루킨-7’ 성분 의약품으로, 약물 재창출을 통해 개발되었다.

해당 제품은 항암제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가를 실시하여, 이번 임상시험에서는 경증의 코로나19 감염자를 대상으로 안전성과 예비 유효성을 평가할 계획이다.

임상시험 단계는 ▲임상 1상(최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가) ▲임상 2상(1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색) ▲임상 3상(2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증)로 나눈다.

1상과 2상(1/2상) 또는 2상과 3상(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있다.

치료원리는 ‘GX-I7’이 코로나19 감염자의 면역세포(T세포)를 증식시켜 자가면역력을 높임으로써 중증으로 진행되는 것을 막거나 회복에 도움을 주게 되는 것이다.

참고로, 해외의 경우 미국의 R사가 개발한 ‘인터루킨-7’ 의약품이 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다.

식약처는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 앞으로도 국내 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다고 밝혔다. 

[국내 코로나19 치료제 및 백신 임상시험 승인 현황(2020.8.7. 기준)]

구분

연번

의뢰자

제품명

임상시험제목

단계

승인일

치료제

1

길리어드사이언스코리아 유한회사

렘데시비르

중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]

3상

2020-03-02

2

길리어드사이언스코리아 유한회사

렘데시비르

중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]

3상

2020-03-02

3

서울대학교병원

렘데시비르

COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료]

연구자 임상

2020-03-05

4

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

칼레트라정, 옥시크로린정

경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료]

연구자 임상

2020-03-20

5

강남세브란스병원

할록신정

SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료]

연구자 임상

2020-03-25

6

고려대학교 의과대학 부속 구로병원

알베스코 흡입제

경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가

연구자 임상

2020-03-27

7

부광약품(주)

레보비르캡슐30mg

(클레부딘)

중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험

2상

2020-04-14

8

경상대학교병원

후탄

: 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 open labelled randomized controlled clinical trial

연구자 임상

2020-04-17

9

동아대학교병원

페로딜 정

COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구

연구자 임상

2020-04-21

10

엔지켐 생명과학

EC-18

신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험

2상

2020-05-12

11

신풍제약(주)

피라맥스정

경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험

2상

2020-05-13

12

서울대학교병원

바르시티닙

COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구

연구자 임상

2020-05-18

13

㈜종근당

CKD-314

코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험

2상

2020-06-17

14

크리스탈지노믹스(주)

CG-CAM20

코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험

2상

2020-07-01

15

(주)대웅제약

DWJ1248정

경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험

2상

2020-07-06

16

㈜셀트리온

CT-P59

건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험

1상

2020-07-17

17

서울대학교병원

Rebif

COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구

연구자 임상

2020-08-04

18

㈜제넥신

GX-I7

코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험

1b상

2020-08-07

백신

1

국제백신연구소

INO-4800

건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제 I/IIa 임상시험

1/2a상

2020-06-02

2

(주)제넥신

GX-19

건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험

1/2a상

2020-06-11


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