“메드트로닉코리아, 이런 회사 였나?” ... 식약처, 무더기 판매중지 
“메드트로닉코리아, 이런 회사 였나?” ... 식약처, 무더기 판매중지 
"품질적합성 제출 서류 조작"

행정처분 등 후속 조치 착수

소비자보호 차원 선제적 조치
  • 서정필
  • 승인 2020.08.04 11:45
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 서정필] 의료기기 수입업체인 메드트로닉코리아(유)가 조작된 의료기기 품질관리체계 적합성 인정 서류를 제출했다가 보건당국으로부터 무더기 판매 중지 조치를 받았다.

식품의약품안전처는 4일 메드트로닉코리아가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 판매중지 품목은 전기수술기용전극, 봉합사, 스태플 등 62개 품목이고 허가(인증) 취소 예정 제품은 범용전기수술기 등 8개 제품이다.

식약처 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “메드트로닉코리아(유)가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작하여 제출한 것을 확인했다”고 밝혔다.

참고로 의료기기 수입업자는 의료기기법 제15조에 따라 수입의료기기 제조소에 대한 제조 및 품질관리체계 적합성(GMP)을 확보하고 정기심사를 받아야 한다.

식약처에 따르면 해당 업체는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 서류 일부에서 문제가 있는 것으로 확인되었다.

제품표준서는 의료기기 품목 또는 형명별로 모양 및 구조, 원자재, 제조방법, 품질관리 시험규격, 사용기한, 포장단위 등 상세한 정보를 포함한 문서를 말한다.

식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다고 설명했다.

식약처 관계자는 “이번 사건은 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정하여 제출한 것으로, 해당 제조소의 자료를 비교‧검토한 결과 제품의 품질에는 영향이 크지 않을 것으로 판단된다”고 말했다.

식약처는 조작서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품에 대해 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정이다. 

또한 이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발방지 대책을 수립할 계획이다.

식약처 관계자는 “서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대하여는 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진할 것”이라고 말했다. 

이 관계자는 그러면서 “의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한하여 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하는 한편, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화하겠다”고 덧붙였다.

[메드트로닉코리아 판매 중지 제품 현황]

연번

품목명

허가/인증번호

제조소

비고

(취하/양도 등)

1

경성자궁경

수인14-847호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:HenkeSassWolfGmbH(독일)

-

2

귀적외선체온계

수인08-670호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

양도

('19.1.22)

3

극초단파수술기

수허10-570호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

4

기타비흡수성봉합사

수허03-1212호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허09-1238호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

취하

(‘18.10.12)

수허10-176호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

취하

(‘18.10.12)

수허10-442호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

취하

(‘18.10.12)

수허99-1351호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

5

기타흡수성봉합사

수허02-1024호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허07-488호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허12-1665호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허99-1498호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허99-1501호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

취하

(‘19.08.08)

6

내시경용능동절제기구

수인14-1227호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:LakeRegionMedical(미국)

-

수인14-1310호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:LakeRegionMedical(미국)

-

7

내시경피하삽입유도기구

수인11-853호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인15-4180호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인18-4172호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

8

멸균견제봉합사

수허99-1349호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허99-1494호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

취하

(‘18.08.13)

9

범용수술용관류흡인기

수허10-819호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:BuffaloFilter,LLC(미국)

-

10

범용전기수술기

수허00-462호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

수허01-1235호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수허01-739호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수허06-779호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수허06-835호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

취하

(‘19.10.29)

수허07-333호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수허15-1272호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

수허16-387호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수허18-356호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

취소 예정

11

범용주입-배액용튜브카테터

수인15-4113호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허05-838호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카)

-

12

범용카테터캐뉼러

수인01-901호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

13

보조심장장치

수허13-3075호

Heartware, Inc. (미국)

-

14

부분흡수성이식용메쉬

수허10-651호

Sofradim Production(프랑스)

-

수허10-836호

Sofradim Production(프랑스)

-

수허14-1313호

Sofradim Production(프랑스)

-

수허14-2203호

Sofradim Production(프랑스)

-

수허14-3529호

Sofradim Production(프랑스)

-

수허16-131호

Sofradim Production(프랑스)

-

수허16-523호

Sofradim Production(프랑스)

-

15

비디오경성삽관용후두경

수인18-4149호

제조의뢰자: Aircraft Medical Ltd.(영국, Edinburgh, Scotland)

조자:AircraftMedicalLtd.(영국,Fife,Scotland)

-

수인20-4327호

제조의뢰자: Aircraft Medical Ltd.(영국)

제조자:PlexusElectronicaS.deR.L.deC.V.(멕시코)

취소 예정

16

비이식형혈관접속용기구

수인16-4256호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카)

-

수인16-4257호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카)

-

수인18-4730호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:NipponCovidienLtd.FukuroiPlant(일본)

-

수인19-4224호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:NipponCovidienLtd.FukuroiPlant(일본)

-

수인19-4323호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:NipponCovidienLtd.FukuroiPlant(일본)

-

수허02-64호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카)

-

수허99-1374호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카)

-

17

비흡수성이식용클립

수허18-11호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허18-18호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1312호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

18

비흡수성이식용메쉬

수허04-169호

Sofradim Production(프랑스)

-

수허04-412호

Sofradim Production(프랑스)

-

수허19-196호

Sofradim Production(프랑스)

취소 예정

19

비흡수성체내용스태플

수허07-1147호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허08-304호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

수허11-247호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허11-438호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허13-1475호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허15-102호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허16-491호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

수허18-373호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

취소 예정

수허98-1313호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1314호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1394호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1395호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1397호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1398호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1399호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1400호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1401호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1402호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1405호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1407호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1408호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1409호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1411호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1413호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1506호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허99-1763호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

취하

(‘20.02.25)

20

사지압박순환장치

수인06-791호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

양도

('19.1.22)

21

색전방어용기구

수허11-261호

제조의뢰자: Invatec S.p.A(이탈리아, Roncadelle)

제조자:InvatecS.p.A(이탈리아,Casaglia)

-

22

식도용풍선카테터

수인15-4115호

Crospon Ltd(아일랜드)

-

수허18-342호

Crospon Ltd(아일랜드)

-

23

의료용경(거울)

수허16-492호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

24

의료용고주파열상온도감시기

수인14-2395호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

25

의료용일반클립

수인98-1403호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

취하

(‘18.04.18)

수인98-1410호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

취하

(‘18.04.18)

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

26

의료용전기소작기

수허00-936호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수허11-1503호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

27

이식형혈관접속용기구

수허03-1256호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카)

취하

(‘19.07.03)

수허04-552호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카)

-

수허08-1051호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카)

-

28

일시적사용결찰사

수인99-3049호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인99-3050호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

29

일회용내시경겸자

수인15-4104호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인16-4392호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인16-4397호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인16-4466호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

30

일회용내시경투관침

수인02-971호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인09-1354호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CelesticadeMonterreySAdeCV(멕시코)

-

수인11-1154호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CelesticadeMonterreySAdeCV(멕시코)

-

수인12-458호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CelesticadeMonterreySAdeCV(멕시코)

-

수인13-1068호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인15-4140호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인16-4407호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CelesticadeMonterreySAdeCV(멕시코)

-

수인19-4123호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허10-473호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1514호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허99-256호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

31

일회용발조절식전기수술기용전극

수인06-1084호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인06-834호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인09-630호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인10-1001호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인11-1187호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인11-12호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인11-1518호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인12-1207호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

수인15-1640호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

수인15-1803호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인16-4457호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

32

일회용범용내시경기구

수인16-4324호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허11-486호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

33

일회용손조절식전기수술기용전극

수인05-574호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인06-1037호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인07-949호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

수인08-193호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

수인08-782호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인08-959호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

수인09-1174호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인09-1290호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인09-214호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인10-758호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인11-553호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인11-796호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

수인11-987호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

수인12-1386호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

수인13-2919호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:VenusadeMexicoSAdeCVAnAccellentcompany(멕시코)

-

수인13-2920호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:VenusadeMexicoSAdeCVAnAccellentcompany(멕시코)

-

수인13-2921호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:VenusadeMexicoSAdeCVAnAccellentcompany(멕시코)

-

수인14-2162호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인14-2469호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인14-2888호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인15-1453호

제조의뢰자: Covidien llc.(미국)

제조자:NewDeantronicsTaiwanLtd.(대만)

-

수인15-569호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:ModernMedicalEquipmentManufacturingLtd.(중국)

-

수인16-4247호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인16-4248호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인16-4249호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인16-4250호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인16-4251호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인16-4359호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인16-4417호

제조의뢰자: Covidien llc.(미국)

제조자:NewDeantronicsTaiwanLtd.(대만)

-

수인16-4478호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인17-4548호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인18-4221호

제조의뢰자: Covidien llc.(미국)

제조자:NewDeantronicsTaiwanLtd.(대만)

-

수인18-4281호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인18-4301호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인19-4074호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

취소 예정

34

일회용수동식의료용개창기구

수인14-1614호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:NPAdeMexicoS.deR.L.deC.V.(멕시코)

-

35

일회용수술용스태플용기구

수인16-4364호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허10-647호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

36

일회용의료용봉합기

수인16-4437호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인16-4444호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

수허10-803호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

37

일회용투관침

수인00-866호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인01-370호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허09-924호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

38

자궁확장기

수인20-4318호

제조의뢰자: W.O.M. World of Medicine GmbH(독일, Berlin)

제조자:W.O.M.WorldofMedicineGmbH(독일,Ludwigstadt)

취소 예정

수허14-2178호

제조의뢰자: Smith & Nephew Inc.(미국)

제조자:W.O.MWorldofMedicineGmbH(독일)

-

39

장기용가방

수허11-734호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

취하

(‘20.04.28)

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

40

재사용가능발조절식전기수술기용전극

수인13-1021호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인13-2743호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:VenusadeMexicoSAdeCVAnAccellentcompany(멕시코)

-

41

재사용가능손조절식전기수술기용전극

수인16-120호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

42

전동식의료용천자기

수인13-2998호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:NPAdeMexicoS.deR.L.deC.V.(멕시코)

-

43

조직수복용생체재료

수허09-940호

Sofradim Production(프랑스)

취하

(‘20.06.08)

44

체내형범용프로브

수허11-849호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

45

체내형의료용전극

수인17-4660호

제조의뢰자: Given Imaging, Inc.(미국)

제조자:GivenImagingVietnamCo.,Ltd(베트남)

취소 예정

46

초음파수술기

수허10-834호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허13-1043호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

47

치질결찰기

수인10-1085호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

48

콜라겐사용조직보충재

수허09-499호

Sofradim Production(프랑스)

-

49

펄스옥시미터

수인20-4064호

제조의뢰자: Covidien LLC(미국)

제조자:Avnet,Inc.(미국)

취소 예정

50

폴리글락틴봉합사

수허99-1427호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허99-1428호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

51

폴리글리코네이트봉합사

수허09-1237호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허10-175호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허10-441호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허12-899호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허14-227호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허99-3051호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

52

폴리부테스터봉합사

수허00-865호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허13-1600호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허14-2674호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

53

폴리아마이드봉합사

수허03-358호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허99-1499호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

취하

(‘18.08.13)

54

폴리에스터봉합사

수허03-1211호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허04-376호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허99-1500호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

취하

(‘19.10.28)

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

55

폴리프로필렌봉합사

수허99-1495호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허99-1502호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

56

풍선확장식혈관성형술용카테터

수허10-1291호

제조의뢰자: Invatec S.p.A(이탈리아, Roncadelle)

제조자:InvatecS.p.A(이탈리아,Casaglia)

-

수허17-8호

제조의뢰자: Medtronic Inc.(미국)

제조자:InvatecS.p.A(이탈리아)

-

57

프레임의료용입체정위기

수인16-4479호

FHC, Inc.(미국)

-

58

피부용멸균스태플

수인16-4700호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

59

피질전극

수허06-595호

FHC, Inc.(미국)

-

수허18-201호

FHC, Inc.(미국)

-

60

흡수성이식용클립

수허09-326호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

61

흡수성체내용스태플

수허08-1233호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

62

흡수성체내용지혈용품

수허15-1462호

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-


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