한국 코로나19 백신·치료제 개발 어디까지 왔나
한국 코로나19 백신·치료제 개발 어디까지 왔나
백신 2건·치료제 15건 임상시험계획 식약처 승인받아 … 3건은 연구종료

엔지켐생명과학·제넥신 환자모집 나서 … GC녹십자·셀트리온 기대감 높아
  • 박정식
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.07.16 08:29
  • 댓글 1
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코로나19 바이러스 주사기

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 최근 미국 제약사들로부터 코로나19 백신 개발에 대한 낭보가 잇따르고 있다. 이런 가운데 자사의 기술로 코로나19 백신 및 치료제 개발에 뛰어든 국내 제약업계가 임상시험 돌입을 앞두고 있어 기대를 모으고 있다. 

15일 국가임상시험지원재단에 따르면 국내에서는 7월 13일 기준 총 17건(백신 2건·치료제 15건)의 코로나19 백신 및 치료제 임상시험계획이 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 이 가운데 렘데시비르·칼레트라정·옥시크로린정·할록신정을 대상으로 한 3건의 연구는 종료됐다.

국내 기술로 탄생한 의약품으로 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험계획을 승인받은 제약사는 ▲SK케미칼 ‘후탄’(약물재창출) ▲엔지켐생명과학 ‘EC-18’(약물재창출) ▲신풍제약 ‘피라맥스정’(약물재창출) ▲종근당 ‘CKD-314’(약물재창출) ▲크리스탈지노믹스 ‘CG-CAM20’(신약 후보물질) ▲대웅제약 ‘DWJ1248정’(약물재창출) 등 6개사 6개 품목이 있다. 백신에서는 현재까지 제넥신 ‘GX-19’(신약 후보물질)가 유일하다.

식약처로부터 임상시험계획을 승인받은 7개 사 중 엔지켐생명과학과 제넥신은 각각 임상 2상과 임상 1/2a상 진행을 위한 환자모집 단계에 들어갔다. 

5월 12일 식약처로부터 임상시험계획 승인을 받은 엔지켐생명과학은 6월 18일 환자모집을 시작, 코로나19 감염성 폐렴환자에게 ‘EC-18’을 투여해 안전성 및 유효성을 평가할 계획이다. ‘EC-18’은 엔지켐생명과학이 유방암·췌장암 환자의 호중구감소증 및 구강점막염 치료제로 개발 중이던 신약물질이다.

임상 2상은 길병원, 인천광역시의료원, 인하대학교의과대학부속병원, 충북대학교병원 등 4개 의료기관에서 환자 60명을 대상으로 진행되며, 2022년 5월까지 마무리한다는 계획이다.

지난 13일에는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘EC-18’에 대한 임상 2상 시험을 신청했다. 이 임상 역시 국내와 마찬가지로 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 진행할 예정이다.

회사 측은 ‘EC-18’이 코로나19로 인한 사망원인 중 하나인 사이토카인 폭풍을 억제해줄 것으로 기대하고 있다.

지난달 11일 식약처로부터 코로나19 백신에 대한 임상 1/2a상 시험계획을 승인받은 제넥신은 같은 달 19일 첫 지원자에게 백신 후보물질 ‘GX-19’를 투여하는 등 백신개발을 위한 빠른 행보를 보이고 있다.

제넥신은 건강한 성인 40명에서 두 용량으로 임상 1상을 진행한 후, 임상 2a상 단계에서 한 가지 용량으로 위약군 포함 150명에게서 안전성 및 항체형성효력을 평가한다는 목표를 가지고 있다.

제넥신에 따르면 임상 1상은 순조롭게 진행되고 있으며 이르면 9월 말 쯤 임상 결과가 나올 것으로 기대된다. 회사 측은 임상 1상 결과 분석을 통해 용량용법이 확정되는 대로 임상 2a상도 빠르게 진행하는 한편 국내 뿐 아니라 코로나19 확산이 심각한 나라를 포함한 다국가 임상으로 확대한다는 계획이다.

식약처로부터 임상시험계획 승인은 나오지 않았지만, GC녹십자와 셀트리온은 코로나19 치료제 개발 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 현재 GC녹십자는 혈장치료제를, 셀트리온은 항체치료제를 개발 중이다.

GC녹십자는 질병관리본부 국립보건연구원과 혈장치료제 ‘GC5131A’를 공동개발 중이다. 국책 과제로 선정돼 추진 중인 혈장치료제는 ‘GC5131A’가 유일하다.

GC녹십자는 이달 중 임상시험계획서를 제출하는 쪽으로 무게 추를 두고 식약처로부터 임상시험에 관한 사전 상담을 받고 있다.

혈장 치료제는 완치자의 혈액 속에 포함된 항체 및 면역글로블린을 농축·제제화해 사용하는 약물로 다량의 혈액 확보가 치료제 개발 성패를 좌우한다. 그러다보니 GC녹십자와 방역당국은 이미 확보한 179명의 혈장 기증분 외에 추가 혈장 확보에 나서고 있는 것으로 알려졌다.

질병관리본부 국책과제로 선정돼 코로나19 항체치료제를 개발 중인 셀트리온은 발굴한 중화항체 후보물질이 코로나19 바이러스에 효능이 나타났다는 동물시험 결과를 발표하며 기대감을 높이고 있다.

앞서 셀트리온은 지난달 1일 코로나19 항체치료제에 대한 동물효능시험에서 바이러스가 감소하고, 폐조직 병변 개선에 효과를 보였다는 결과를 발표한 바 있다.

셀트리온은 아직 식약처로부터 임상시험계획을 승인 받지 못했으나, 지난 10일 식약처에서 항체치료제 1종을 포함한 5개의 코로나 백신 및 치료제 임상시험계획을 심사 중이라 밝힌 바 있어 조속한 승인이 이뤄질 전망이다.

업계 관계자는 “최근 정부가 코로나19 백신 및 치료제 신속 개발을 지원하기 위해 2000억원에 달하는 예산을 투입하겠다는 뜻과 함께 다양한 방안을 제시하고 있어 개발에 속도가 붙을 것으로 예상된다”고 말했다.

그러면서 “다만 국내에서 임상에 참여할 지원자가 적어 치료제나 백신 개발의 변수로 작용할 수 있다”고 덧붙였다.


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아자씨 2020-07-16 09:13:56
식약처에서 승인을 안해줄 사유가 있나
치료제가 시급합니다
합력하여 선을 이룹시다

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