[헬스코리아뉴스 / 박정식] 올해 2분기 신약 5개 품목과 희귀의약품 7개 품목 등 총 13개 품목이 신(新)의료제품으로 허가를 받았다.
식품의약품안전처는 14일 신약, 희귀의약품 및 신개발의료기기 등 국내 허가된 신(新) 의료제품의 2020년 2분기 허가 목록을 발표했다.
올 2분기에는 신약 5개 품목을 비롯해 희귀의약품 7개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 13개 신의료제품이 허가 됐다.
새롭게 허가된 품목으로는 비소세포폐암(로즐리트렉캡슐), 전립선암(뉴베카정) 등 항암제가 6개 품목으로 가장 많았다. 또한 류마티스관절염(린버크서방정), 파킨슨병(에퀴피나정) 및 황반변성 치료제(비오뷰주) 등 다양한 적응증의 제품이 허가됐다.
의료기기 분야에서는 말기 좌심실 심장기능 상실 환자의 기계적 순환에 사용될 수 있는 보조심장장치(HeartMate 3TM)가 신개발의료기기로 허가됐다.
아래는 허가 품목 현황.
구분 |
업체명 |
제품명 |
주성분 |
적응증 |
허가일 |
비고 |
화학 의약품 (8품목) |
(주)한국로슈 |
로즐리트렉캡슐100, 200mg |
엔트렉티닙 |
NTRK 융합 유전자 고형암, ROS1 양성 비소세포 폐암 |
‘20.4.21. |
희귀 |
바이엘코리아(주) |
비트락비캡슐 25, 100mg, 비트락비액 |
라로트렉티닙황산염 |
NTRK 융합 유전자 고형암 |
‘20.5.11. |
희귀 |
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바이엘코리아(주) |
뉴베카정 |
다로루타마이드 |
전립선암치료 |
‘20.5.27. |
신약 |
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한국애브비(주) |
린버크서방정15mg |
유파다시티닙 반수화물 |
류마티스 관절염 |
‘20.6.4. |
신약 |
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한국에자이(주) |
에퀴피나필름코팅정 50mg |
사피나미드메실산염 |
파킨슨병 |
‘20.6.24. |
신약 |
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바이오 의약품 (4품목) |
한국릴리(유) |
앰걸러티100mg/mL프리필드시린지주 |
갈카네주맙 |
두통 |
‘20.5.18 |
희귀 |
(주)한독 |
울토미리스주 |
라불리주맙 |
혈색소뇨증 |
’20.5.21. |
신약 |
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한국노바티스(주) |
비오뷰주 |
브롤루시주맙 |
황반변성 |
’20.6.15. |
신약 |
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㈜한국얀센 |
다잘렉스피하주사 |
다라투무맙 |
다발골수종 |
‘20.6.29 |
희귀 |
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의료기기 (1품목) |
애보트메디칼 코리아(유) |
HeartMate 3TM (보조심장장치) |
- |
심장기능상실 |
’20.6.3. |
신개발 |