[헬스코리아뉴스 / 박정식] 유유제약 폐결핵 치료제 ‘유유리파터정’의 허가사항이 오는 27일자로 변경된다.
2006년 4월 28일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 ‘유유리파터정’은 ‘이소니아지드’와 ‘피라진아미드’, ‘리팜피신’ 등 세 가지 성분을 결합한 복합제다.
식품의약품안전처는 9일 ‘이소니아지드·피라진아미드·리팜피신’ 복합제에 대한 의약품 품목허가사항 변경지시를 사전예고 했다.
앞서 식약처는 지난달 23일 ‘이소니아지드·피라진아미드·리팜피신’ 복합제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경이 필요하다고 판단, 협회(단체) 등을 대상으로 지난 7일까지 의견조회를 한 바 있다.
당시 FDA는 안전성 정보를 통해 ‘이소니아지드·피라진아미드·리팜피신’ 복합제를 항레트로바이러스제 ‘리토나비르’, ‘사퀴나비르’와 병용투여하면 간독성이 발생할 수 있다고 경고했다.
이에 따라 식약처는 ‘이소니아지드·피라진아미드·리팜피신’ 복합제에 대한 사용상의 주의사항 중 투여 금지 환자 항목에 ‘리토나비르’와 ‘사퀴나비르’를 투여 중인 환자를 새로이 추가했다.
상호작용 항목에는 ‘이소니아지드·피라진아미드·리팜피신’ 복합제를 ‘리토나비르’, ‘사퀴나비르’와 병용하면 간독성 가능성을 증가시킬 수 있으므로, 병용투여하지 말 것을 지시했다.
식약처는 오는 24일까지 사전예고를 거친 뒤, 27일 허가사항 변경을 지시할 예정이다.
한국유나이티드제약 ‘푸리네톤정’ 등 3개 품목 허가사항 변경지시 의견 조회
식약처는 이날 허가사항 변경지시와 함께 ‘메르캅토푸린’ 성분 제제에 대한 허가사항 변경지시 관련 의견 조회에 들어갔다.
대상 의약품은 ▲한국유나이티드제약 ‘푸리네톤정’(수출명 CatoprineTabs) ▲한국유니온제약 ‘유니온메르캅토푸린정’(수출용) ▲대한뉴팜 ‘멜캅토정’(수출용) 등 3개사 3개 품목이다.
허가 변경안은 이상반응 항목에 ‘빈도불명 문맥고혈압이 나타날 수 있다’는 내용의 추가다. 식약처가 유럽 의약품청(EMA)의 ‘메르캅토푸린’ 성분 제제 안전성 정보를 검토한 결과 이 같은 내용의 허가 변경이 필요하다고 판단했기 때문이다.
식약처는 협회 및 단체 등에 관련 사항을 전달하고, 검토 의견이 있으면 오는 24일까지 제출해 달라고 요청했다.
