[헬스코리아뉴스 / 박정식] 앞으로 재평가 대상으로 분류되는 의약품의 선정기준이 명확해진다.
식품의약품안전처는 11일 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에 재평가하는 제도의 평가대상 선정기준을 명확히 할 수 있도록 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고 했다.
개정안은 ▲허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 ▲허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 ▲그 밖에 식약처장이 인정하는 경우 재평가를 실시하도록 명시했다.
식약처 관계자는 “의약품 재평가 대상 선정기준이 명확해졌다”며 “앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품이 사용될 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선·보완해 나가겠다”고 말했다.
보다 상세한 내용은 식약처 홈페이지를 방문한 뒤 법령·자료 → 입법/행정예고로 들어가면 확인할 수 있다.
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