[헬스코리아뉴스 / 이순호] 1회용 점안제의 리캡 사용 금지를 의무화하기 위해 나섰던 한 국내 제약사의 법정 투쟁이 결국 무위로 끝났다.
대법원은 최근 유니메드제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 '제조판매품목허가(신고)사항 변경명령 거부처분 취소'의 소 상고심에 대해 심리불속행기각 결정을 내렸다. "유니메드제약은 이 같은 소를 제기할 원고적격이 없다"는 서울고등법원의 판결에 법리적 문제가 없다고 판단한 것이다.
이번 결정으로 유니메드제약은 패소가 확정됐다.
유니메드제약은 1회용 점안제 재사용을 막기 위해 '논리캡'(Non-Recap)의 필요성을 꾸준히 주장해온 제약사다. 대부분 1회용 점안제의 뚜껑이 열고 닫을 수 있는 리캡으로 돼 있어 환자들이 점안제를 재사용할 수 있다는 이유에서다. 특히 이들 제품 상당수가 고용량이어서 여러 번 재사용할 경우 감염 위험이 크다는 것이 회사 측의 주장이었다.
이를 위해 식약처에 1회용 점안제의 리캡 사용을 금지토록 허가사항을 변경해달라고 신청했으나, 식약처는 대한민국약전은 물론 미국약전, 유럽약전, 일본약전 등에서 1회용 점안제 용기 모양이나 용량을 규정한 사례가 없다는 이유로 이를 거절했다. 이에 유니메드제약은 식약처를 상대로 행정소송에 나섰다.
유니메드제약이 1회용 점안제의 리캡 사용 금지를 위해 소송을 벌이자 그동안 리캡형 1회용 점안제를 판매해온 디에이치피코리아, 종근당, 태준제약, 한림제약, 한미약품, 휴온스 등 다수 제약사는 피고(식약처) 측 보조참가인을 자청해 식약처와 함께 유니메드제약에 맞섰다.
그러나, 소송은 시작부터 난항이었다. 식약처뿐 아니라 다수 경쟁사를 상대해야 하는 것도 모자라, 법원이 본안 심리도 가기 전에 소송 당사자 자격부터 문제 삼은 것이다.
서울행정법원은 유니메드제약이 다른 1회용 점안제 제조사들에 대한 감독을 식약처에 요구할 수 없다고 봤다. 의약품 제조업자나 품목허가를 받은 자가 다른 제조업자 등에 대해 제조판매품목 허가(신고) 사항 변경명령 등 감독 권한 행사를 요구하는 신청권이나 신청권을 부여하는 내용의 규정은 존재하지 않는다는 이유에서다.
이러한 이유로 1심 재판부는 각하판결을 내렸고, 유니메드제약은 곧바로 서울고등법원에 항소했다.
회사 측은 항소심에서 "현행 약사법이 의약품 제조·판매업자가 공정한 경쟁을 할 수 있도록 개별적 이익을 보호하고 있다"며 "약사법에 따르지 않더라도 헌법상 기본권인 영업권·재산권이 침해됐으므로, (유니메드제약은) 원고 적격이 있다"고 주장했다.
그러나, 서울고등법원의 판단도 1심과 같았다.
2심 재판부는 "원고(유니메드제약)에게 다른 구제 방법이 존재하지 않는다고 하더라도 이러한 사정만을 이유로 원고적격이 인정되거나 이 사건 소가 적법해지는 것은 아니다"라며 "현행 행정소송법상 허용되지 않는 소송 형태이므로, 유니메드제약의 청구는 부적법하다"고 일축했다.
또한 "식약처가 1회용 점안제 리캡 사용 금지 신청을 거부하더라도 유니메드제약이 논리캡(non-recap)형 점안제를 제조·판매하는 데 법적으로 직접적인 영향이 없어 헌법상 영업권·재산권 침해에도 해당하지 않는다"고 지적했다.
유니메드제약은 소송의 마지막 관문인 대법원에 상고했으나, 소장 접수일로부터 불과 3개월만에 심리불속행기각 결정을 받으며, 2년간의 외로운 싸움을 끝마쳐야 했다.
이번 소송에서 법원의 일관된 판단은 '특정 제약사가 다른 제약사의 품목에 대해 허가내용을 변경해달라는 신청을 할 수 없고, 이러한 이유로 소송을 제기할 자격도 없다'는 것이다.
이는 곧 식약처가 자발적으로 나서 허가사항을 변경해야만 1회용 점안제의 리캡 사용을 금지할 수 있다는 것을 의미한다.
그러나, 식약처가 이미 수년 동안 1회용 점안제의 리캡 사용 금지는 불가능하다는 입장을 고수해온 만큼, 점안제 시장에서 리캡형 1회용 점안제의 인기는 앞으로도 계속될 것으로 전망된다.
업계 관계자는 "식약처는 '리캡 중단으로 재사용을 막으라'는 국회의 지적에도 제품 허가사항에 '1회 사용 후 재사용하지 말고 남은 용액은 즉시 폐기한다'는 주의적 문구만 추가했을 뿐, 리캡 사용 금지에는 매우 소극적인 자세를 취해왔다"며 "국회나 여론의 압박이 더 강해지지 않는 한 이러한 기조가 뒤집히지는 않을 것"이라고 말했다.
