막 오른 '멜라토닌' 전문약 경쟁 … 수익성은 '글쎄'
막 오른 '멜라토닌' 전문약 경쟁 … 수익성은 '글쎄'
CMG제약, 건일제약 '서카딘' 위임형 제네릭 출시

제일약품·한림제약 등도 쌍둥이약 출시 예정

'멜라토닌' 해외선 건강기능식품 … 가격도 수십배 싸

소비자들 여전히 직구 제품 선호 … 전문약 시장 확대 '걸림돌'
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.06.10 06:00
  • 댓글 1
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수면량과 수면 시간대가 불규칙한 사람들은 비만, 고혈압, 당뇨, 심혈관질환 발생률 및 사망률이 높은 것으로 알려지고 있다. 교대근무를 하는 간호사를 대상으로 실시한 대규모 연구에서도 뇌경색 위험도가 일반인보다 높았다. 잠은 보약이라는 말은 괜히 나온 것이 아니다.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 불면증 치료제 시장에서 제약사들 사이에 '멜라토닌' 제제 경쟁이 시작됐다.

CMG제약은 최근 수면장애 치료제 '슬라밸 서방정'(전문의약품)을 출시했다.

'슬라밸'은 수면 유도 생체호르몬인 '멜라토닌'(Melatonin 2mg)을 주성분으로 하는 전문의약품이다. 약효가 8시간 동안 서서히 방출되도록 개발돼 수면장애 증상은 물론 수면-각성 주기(Sleep-wake cycle)까지 개선할 수 있는 것이 특징이다. 불면증 환자를 대상으로 진행한 국내외 임상시험에서 수면 도달 시간, 수면 구조, 수면의 질, 인지 기능 등의 개선 효과를 입증했다. 

기존 향정신성 치료제들은 중추신경계에 작용해 기억혼돈, 의존성, 금단증상 등 부작용을 유발할 수 있어 4주 이상 처방 자제를 권고하지만, '슬라밸'은 비향정신성 성분인 '멜라토닌'이 주성분이어서 13주까지 장기 처방이 가능하다.

현재까지 식품의약품안전처로부터 시판을 허가받은 '멜라토닌' 성분의 수면장애 치료제는 건일제약 '서카딘서방정', 펜믹스 '펜믹스멜라토닌서방정', CMG제약 '슬라밸서방정', 한림제약 '멜라토서방정', 제일약품 '멜라탄서방정' 등 모두 5개다.

이 중 '서카딘'은 국내 최초의 '멜라토닌' 성분 수면장애 치료 전문의약품으로, 지난 2014년 허가를 획득해 이미 수년 동안 국내에 판매되고 있다. 이를 제외한 나머지 4개 품목은 모두 올해 허가받은 제품으로, '서카딘'의 재심사 기간 만료일에 맞춰 출시 준비가 진행됐다.

'서카딘'의 재심사 기간은 이달 23일까지다. '슬라밸'을 비롯한 나머지 4개 품목의 판매는 오는 24일부터 가능해진다. 따라서 이미 출시를 발표한 '슬라밸'의 경우, 23일까지는 병·의원 랜딩 및 약국 유통 등 실제 처방을 위한 제반 작업이 진행될 것으로 전망된다.

이들 후속 제품은 모두 '서카딘'과 마찬가지로 SwissCo Services AG에 위탁생산하는 제품이다. 사실상 '서카딘'의 쌍둥이약으로, 건일제약으로부터 국내 판권을 획득해 판매된다.

업계는 건일제약이 '서카딘'의 재심사 기간 만료 이후 열릴 제네릭 시장을 선점하기 위해 다수 제약사와 위임형 제네릭 계약을 맺은 것으로 보고 있다.

실제 이니스트바이오제약, 마더스제약, 한국유니온제약, 아이월드제약, 안국약품, SK케미칼, 영진약품 등은 현재 자체 개발한 '서카딘' 제네릭을 출시하기 위해 생물학적동등성 시험을 진행하고 있다.

 

CMG제약 ‘슬라밸 서방정’
CMG제약 ‘슬라밸 서방정’

 

'서카딘' 출시 당시부터 잡음
'멜라토닌' 성분 해외선 건기식
'서카딘' 수십배 비싸

해외 불법 직구 여전히 인기

'멜라토닌' 성분 제제는 과거 해외 직구(직접구입)나 지인 또는 수입상 등을 통해 국내에서도 쉽게 구할 수 있는 제품이었다.

해외에서는 '멜라토닌'이 건강기능식품으로 분류돼 있어 국내 소비자들의 접근성도 크게 높았다. 당시만 해도 국내에서 '멜라토닌' 성분은 기능성 식품 분류에도, 의약품 분류에도 속하지 않는 성분이어서 국내 통관이 어렵지 않았다.

그러나, 건일제약이 국내에서 처음으로 '멜라토닌' 성분의 전문약인 '서카딘'을 허가받으면서 상황이 바뀌었다. '멜라토닌' 성분이 전문의약품으로 분류되면서 의약품으로 허가받지 않은 '멜라토닌' 성분 제제들의 국내 유통이 금지된 것이다. 

그동안 자유롭게 '멜라토닌' 성분 제제를 구매할 수 있었던 소비자들은 의사의 처방을 받아야 '멜라토닌' 성분 제제를 구입할 수 있게 됐고, 그마저 건일제약 '서카딘' 단 한 개 품목으로 제한됐다.

가격도 문제였다. 업계에 따르면, 아마존 등 글로벌 전자상거래 사이트에서는 '멜라토닌' 제제 180정을 10달러(한화 약 1만2000원) 정도면 구입할 수 있지만, '서카딘'은 30정이 약 5만원 수준이다. 비급여 의약품이어서 소비자가 약값을 전액 부담해야 한다. 동일 용량 기준으로 보면 '서카딘'의 가격이 많게는 수십 배 비싼 셈이다.

해외 직구 제품이 가격도 저렴한데 '멜라토닌' 성분 함량은 더 다양하다. 게다가 해외에서 팔리는 건강기능식품인 만큼 의사 처방도 불필요하다. 다수 소비자들이 '서카딘'을 외면한 이유다.

아이큐비아에 따르면, '서카딘'은 6년 동안 국내 '멜라토닌' 제제 시장을 독점하면서도 지난해 매출액이 65억원에 불과했다. 매년 두자릿수 성장세를 보이고 있으나, 국내 유일의 '멜라토닌' 제제인 점을 고려하면 초라한 수치다.

'멜라토닌' 제제의 통관이 금지된 지금도 병·의원 처방을 받아 '서카딘'을 복용하는 대신 남대문 시장이나 불법 직구 사이트 등을 통해 해외 '멜라토닌' 제제를 구입하는 소비자가 적지 않다. 

상황이 이런 만큼 '서카딘'과 동일한 후속 제품들이 나오더라도 얼마나 시장을 확대할 수 있을지는 미지수라는 관측이 나온다. 

업계 관계자는 "현재 허가받은 품목들은 모두 위임형 제네릭이라 '서카딘'과 가격 차이가 크지 않을 것"이라며 "가격 메리트가 크지 않은 상황에서 소비자들의 선택을 받을 수 있을지 의문"이라고 말했다.

이 관계자는 "직구 제품이 워낙 싸서 향후 자체 개발 제네릭이 출시될 경우에도 가격이 관건이 될 가능성이 크다"며 "'멜라토닌'을 복용하려는 소비자 중 단순 불면증으로 의사 처방을 꺼리는 경우도 많아 시장 확대가 녹록지 않을 것"이라고 덧붙였다.


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개객 2021-05-13 03:16:19
XX같은 놈들ㅡㅡ

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