[헬스코리아뉴스 / 박정식] 첨단재생바이오법이 제정돼 ‘우선심사제도’가 도입됐음에도 불구하고 세부사항이 마련되지 않아 우선심사제도가 적용되지 못하고 있다는 현장의 지적에, 식품의약품안전처가 세부절차 마련을 위한 하위법령 제정을 추진한다.
식품의약품안전처는 3일 이 같은 내용이 담긴 ‘신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)’을 정세균 국무총리 주재로 열린 제107회 국정현안점검조정회의에서 논의·확정했다.
이번 규제혁신은 그동안 추진해 온 신산업 활성화와 신속한 시장출시를 지원하기 위해 현장에서 직면하고 있는 애로를 집중 발굴‧해소하기 위해 추진됐다.
식약처는 ▲의약품 분류(전문 또는 일반)를 식약처 사전검토제 대상에 포함 ▲품목허가 지연 방지를 위한 보완요구 가능 시점 지정 ▲바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 등 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선하기로 했다.
제약 분야에서 언급된 주요 추진 상황을 살펴보면, 식약처는 전문·일반의약품 분류기준이 구체적이지 않아 기업에서 사전 판단이 곤란하다는 현장의 애로사항에 대해 허가 신청 품목에 대한 품목관리 지정제 세부 운영방안 마련 및 일반·전문의약품 분류 등에 관한 사전상담을 추진키로 했다.
첨단재생바이오법이 제정돼 우선심사제도가 도입도됐으나, 세부사항이 마련되지 않아 동 제도가 적용되지 못하고 있다는 지적에 대해서는, 첨단바이오의약품 우선심사 등의 세부절차 마련을 위한 하위법령 제정 추진하기로 했다.
의약품 품목허가 처리기간 중 늦은 시점에 보완요구가 잦아 허가 일정이 지연된다는 업계의 목소리에 대해서는 민원처리기간 예측가능성 제고를 위해 지난해 4월부터 운영 중인 ‘보완요구기한 지정제’의 정착 및 활성화를 추진한다는 계획이다.
식약처는 신약출시 활성화를 위해 의약품 품목허가 시 해외제조소 조사절차를 개선하는 계획도 가지고 있다.
그동안 업계에서는 의약품 품목허가 시 GMP(제조 및 품질관리기준) 사전 평가를 위한 해외제조소 실태조사 일정을 식약처에서 임의대로 정하다보니 조사 시점이 불명확하고 장기간 지연되는 등의 문제가 발생했다고 지적했다.
이와 관련 식약처는 해외제조소 실태조사를 품목허가 신청일로부터 일정기간(8개월) 이내에 완료하도록 기한을 지정했다.
의약품 변경허가 내용 첨부문서 반영시점도 합리적으로 개선된다. 그동안 의약품 변경허가 후 제조·수입·출고되는 제품은 변경내용을 즉시 첨부문서(인쇄물 형태만 허용) 등에 반영 후 유통해야 해 재포장 작업 등을 거쳐야 했다. 하지만 식약처는 변경내용 반영 시점에 유예기간(1~3개월)을 두는 방안을 마련해, 변경내용이 의약품 안전성 등에 미치는 경중에 따라 유예기간을 차등 적용하기로 했다.
식약처는 결핵백신 품목허가 신속심사 기준을 마련, 백신 관련 별도 규정 없이도 현행 규정에 따라 요건 구비 시 신속심사 신청이 가능토록 했으며, 신속심사 허가 후 제출하는 임상 3상 조건은 제출자료가 타당할 경우 허가조건을 유연하게 적용하기로 했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
