“버제니오는 생존기간 연장 입증한 전이성 유방암 치료제”
“버제니오는 생존기간 연장 입증한 전이성 유방암 치료제”
  • 박정식
  • 승인 2020.06.02 14:08
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한국릴리는 2일 웨스틴조선호텔 서울에서 기자간담회를 열었다. 국립암센터 유방암센터장인 혈액종양내과 이근석 교수가 전이성 유방암 치료제 버제니오에 대해 설명하고 있다.
한국릴리는 2일 웨스틴조선호텔 서울에서 기자간담회를 열었다. 국립암센터 유방암센터장인 혈액종양내과 이근석 교수가 전이성 유방암 치료제 버제니오에 대해 설명하고 있다.

[헬스코리아뉴스 / 박정식] “폐경 전·후 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 풀베스트란트 병용요법에서 폐경 여부와 관계없이 유의미하게 전체생존기간 개선을 입증한 CDK 4&6 억제제는 ‘버제니오’가 유일하다.”

한국릴리는 2일 웨스틴조선호텔 서울에서 ‘버제니오 급여 적용 기자 간담회’를 열고, 이같이 밝혔다.

‘버제니오’(아베마시클립)는 전문의약품으로, 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 카나아제(CDK) 4와 6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 진행성·전이성 유방암 치료제다.

2019년 5월 1일 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포성장인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 혹은 전이성 유방암이 있는, 폐경 후 여성의 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와의 병용요법과 여성의 내분비요법 후 질병이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용요법으로 사용할 수 있도록 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

올해 6월 1일부터는 ‘국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시’에 따라 건강보험급여를 적용 받는다. 이에 따라 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와의 병용요법, 내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트 병용요법으로 사용 시 급여가 적용된다. 약가는 50mg, 100mg, 150mg 모두 1정당 4만9587원이다.

급여 적용의 근거가 된 임상시험 중 MONARCH2 임상시험 결과에 따르면, 내분비요법으로 치료받은 경험이 있는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에 버제니오와 풀베스트란 병용요법은 풀베스트란트 단독요법과 대비해, 환자의 무진행 생존기간 중앙값을 유의하게 연장시켰다. 버제니오와 풀베스트란트 병용요법의 중앙값은 16.4개월이었으며, 풀베스트란트 단독요법의 중앙값은 9.3개월이었다.

또한 MONARCH2의 2차 유효성 평가 변수로서 전체생존기간(OS)을 분석한 결과, 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법과 비교해 내분비 요법을 받은 적이 있는 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자의 전체생존기간을 유의미하게 9.4개월(중앙값) 연장시킨 것으로 나타났다.

MONARCH2에서 버제니오의 전제생존기간에 대한 임상적 혜택은 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 내분비요법으로 치료받으며 일차적 내분비 내성이 나타난 여성에서의 결과는 모든 피험자를 대상으로 하는 ITT(Intend-to-treat) 집단과 일관되게 나타났다. 간이나 폐와 같은 장기로 암이 전이돼 더 공격적이고 예후가 나쁜 특징을 보이는 경우에서도 일관된 효과를 보였다.

이번 연구에 대한 탐색적 분석에 따르면, 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 수명 연장 외에도 항암화학요법 실시까지 걸리는 시간의 중앙값을 위약군 22.1개월 대비 50.2개월로 연장시켰다.

MONARCH3 결과에서는 버제니오와 아로마타제 억제제 병용 투여군의 무진행 생존기간 중간값이 28.18개월로 아로마타제 억제제 단독 투여군의 14.76개월 대비 2배 가량 길게 나타나 유의한 개선이 관찰됐다. 종양 감소를 의미하는 객관적 반응률(ORR)은 버제니오 병용 투여군에서 48.2%로 나타나 아로마타제 억제제 단독 투여군(34.5%) 대비 유의하게 높게 나타났다.

 

국립암센터 유방암센터장인 혈액종양내과 이근석 교수가 전이성 유방암 치료제 버제니오에 대해 설명하고 있다.
국립암센터 유방암센터장인 혈액종양내과 이근석 교수가 전이성 유방암 치료제 버제니오에 대해 설명하고 있다.

국립암센터 유방암센터장인 혈액종양내과 이근석 교수는 “전이성 유방암은 암세포가 이미 다른 장기로 전이되고 병기가 상당 수준 진행돼 완치가 어렵고 생존율이 떨어지기 때문에, 환자의 삶의 질을 유지하면서도 생존율을 높일 치료법이 치료과정에 도입되는 것은 매우 중요하다”며 “버제니오와 같이 임상적으로 삶의 질을 충분히 유지하면서 생존기간 연장을 입증한 치료제가 보험이 적용됐다는 것은 환자의 치료접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있다는 점에서 선물과도 같은 소식”이라고 말했다.

한국릴리 알베르토 리바 대표는 “전이성 유방암 중 가장 많은 비중을 차지하는 HR+/HER2- 타입 환자들을 위한 새로운 치료 대안으로서 버제니오를 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

한편, 버제니오는 현재까지 국내 허가된 CDK 4&6 억제제 중 유일하게 휴약 기간 없이 매일 복용이 가능하며, 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있다.

버제니오 복용 후 관찰된 이상반응으로는 설사, 호중구 감소증, 피로, 감염, 오심, 복통, 빈혈, 구토, 탈모, 식욕 감소 등이 보고됐다.


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