'가브스' 제네릭 시장 유나이티드제약도 가세
'가브스' 제네릭 시장 유나이티드제약도 가세
복합제 특허 회피 성공 … 단일제 특허 심판은 진행 중

복합제 시장 규모 372억원 … 단일제의 4배 이상

단일제 특허도전 성공 여부가 복합제 출시 판가름
  • 이순호
  • 승인 2020.06.01 06:49
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한국유나이티드제약이 1년여간 진행해온 노바티스와의 특허심판에서 승리하며 '가브스메트'(빌다글립틴+메트포르민) 복합제 시장 진출을 예고했다.

한국유나이티드제약과 이 회사의 관계사인 한국바이오켐제약은 지난해 '가브스'(빌다글립틴) 단일제에 메트포르민을 합친 '가브스메트'의 제제 특허를 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판과 관련해 최근 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받았다.

해당 특허는 메트포르민과 빌다글립틴을 포함하는 제제 특허 2종(2026년 9월 만료)이다. '가브스메트'가 보유한 특허는 이 2개가 전부다. 

업계에서는 이번 심결이 이대로 확정될 가능성이 크다는 분석에 무게가 실리는 분위기다. 앞서 이들 2개 특허를 상대로 먼저 특허 심판에 나섰던 안국약품과 한미약품이 승소 확정판결을 받았기 때문이다. 

안국약품과 한미약품은 지난 2018년 이들 특허에 소극적 권리범위확인심판을 제기해 지난해 청구성립 심결을 받아냈다. 노바티스가 곧바로 특허법원에 항소했으나, 약 한 달 만에 소송을 취하하며 특허 분쟁은 안국약품과 한미약품의 승소로 끝이 났다.

이미 노바티스 측이 항소심을 포기한 전례가 있는 만큼 이번 심결 역시 그대로 확정될 가능성이 높다.

'가브스메트'는 이미 재심사 기간이 만료된 상태다. 따라서 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약은 '가브스' 단일제 특허인 'N-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허(2022년 3월 4일 만료) 회피에만 성공하면 '가브스메트' 제네릭 출시가 가능해진다. 이 특허는 단일제뿐 아니라 복합제에도 적용되므로, '가브스메트' 제네릭 조기 출시를 위해 반드시 넘어야할 산이다.

현재까지 이 특허에 도전해 성공한 제약사는 한미약품이 유일하다. 한미약품은 지난 2017년 '가브스' 단일제 특허를 상대로 존속기간 연장무효 심판을 청구해 특허 만료일을 87일 앞당기는 데 성공한 바 있다. 

노바티스는 특허심판원의 심결에 불복해 곧바로 특허법원에 항소했다. 양사는 현재 2심 소송을 진행 중인 상태로, 업계는 조만간 판결이 나올 것으로 보고 있다.

한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 자사가 개발한 '가브스' 단일제 제네릭인 '빌다글정'의 시판을 허가받았으나, 2심 결과를 확인한 뒤 제품 출시 여부를 결정할 계획인 것으로 알려졌다.

한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약도 지난해 11월 '가브스' 단일제 특허에 대해 소극적권리범위확인 심판을 청구, 현재 심판을 진행하고 있다. 통상적인 특허심판 기간을 고려하면, 이르면 올해 안에는 심결이 나올 것으로 전망된다.

현재 국내 제약사들은 '가브스' 단일제보다는 복합제인 '가브스메트'를 겨냥해 시장 진입 채비를 서두르고 있다. 복합제의 시장 규모가 월등히 크기 때문이다.

유비스트 데이터에 의하면, '가브스' 단일제의 지난해 원외처방액은 92억원으로 100억원에도 미치지 않았으나, '가브스메트'의 원외처방액은 372억원에 달했다. 단일제의 4배에 달하는 금액이다.

다만, '가브스메트' 제네릭을 조기 출시하려면 우선 단일제 특허 도전에 성공해야 하는데 단일제 특허에 도전한 제약사는 일부에 불과하다.

업계 관계자는 "'가브스' 단일제 특허 도전은 무시한 채 복합제인 '가브스메트' 특허 도전에만 나선 제약사가 상당하다. 그만큼 복합제 시장에 대한 국내 제약사들의 관심이 크다는 방증"이라며 "단일제 특허 도전에 나선 한미약품, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약 등 일부를 제외한 대부분 제약사는 '가브스' 단일제 특허 만료 이후 제네릭 출시를 노리는 것 같다"고 분석했다.



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