[종합] 당뇨약 메트포르민 NDMA 검출 파장
[종합] 당뇨약 메트포르민 NDMA 검출 파장
  • 임도이
  • 승인 2020.05.26 08:56
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[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’ 31개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다. 의료기관에는 처방을 제한해달라고 요청했다. 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 이들 품목에서 NDMA(인체 발암유발 추정물질)가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었기 때문이다. 

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분으로, 식약처는 처방 제한을 요청하면서도 환자가 이미 처방 받은 의약품에 대해서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말야한다고 밝혔다. 잠정관리기준을 초과하여 검출된 31개 품목에 대한 인체영향평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성(10만명 중 0.21명)은 낮다는 판단에서다. 

참고로 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인(M7)은 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시할 수 있는 수준이라고 권고하고 있다.  

 

유통 완제의약품 288개 품목 중 31개 품목 잠정 제조‧판매 중지

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검을 진행하고 있다. 2019년 12월 이후 해외 일부 국가에서 메트포르민 의약품의 NDMA 검출에 따른 회수조치가 발표되고 있는데 따른 것이다.

식약처는 앞서 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개한 바 있다.

검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인되었다고 식약처는 밝혔다. 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010~0.016ppm)으로 검출됐다.

완제의약품의 경우 수입제품 34개 품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254개 품목 중 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과하여 검출됨에 따라 이번에 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식품의약품안전처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 또는 블로그(mfdsblog.com) 또는 페이스북(www.facebook.com/mfds), 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’ 등에서 확인할 수 있다. 이들 사이트에서 ‘당뇨병치료제’, ‘메트포르민’, ‘NDMA’로 검색이 가능하다. 

메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 하여, 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다.

이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다고 식약처는 설명했다. 

 

식약처 "장기간 복용했어도 인체 위해성은 거의 없어"

식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔다.  초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정하여 수행했다.

그 결과, 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성은 인구 10만명 중 0.21명으로 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’으로 확인되었다.

따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안된다고 식약처는 당부했다.

 

복지부, 메트포르민 의약품 31개 품목 처방·조제 중지

한편 보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조·판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다. 현재 해당 의약품을 복용 중인 환자는 총 26만명(26만2466명, 5월25일 0시 기준) 이다. 해당 의약품 처방 의료기관은 1만379개소, 조제 약국은 1만3754개소로 나타났다. 

복지부는 5월26일 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다. DUR(Drug Utilization Review)이란 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사·약사에게 실시간으로 제공하는 서비스를 말한다. 구체적 관련문의는 건강보험심사평가원 DUR관리실(033-739-0874~5, 0897~9) 하면 된다. 

복지부는 "전문가의 인체영향평가 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 현재 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단해서는 안된다"고 밝혔다. 다만, 재처방을 희망하는 환자는 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해달라고 복지부는 당부했다. 이와 관련한 문의는 건강보험심사평가원 약제관리실(033-739-1308~10,1312)로 하면 된다.

요양기관의 청구방법 등 관련 사항은 건강보험심사평가원 홈페이지 > 알림 > 공지사항 또는 요양기관업무포털 > 심사기준종합서비스 > 기타 > 공지사항에서 확인할 수 있다.

복지부는 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수가 원활하게 이루어질 수 있도록 몇가지 조치를 취했다. 우선 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 잠정 조제·판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 알려주고, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공하여 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 할 방침이다. 이와 관련한 문의는 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(033-739-2263~4)로 하면 된다. 

 

보건당국, 완제의약품 제조과정에서 NDMA 발생 추정

보건당국은 메트포르민 NDMA 검출 사태와 관련, 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다.

식약처는 불순물 검출 유사 사례의 재발방지를 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.

아울러 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위하여 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진키로 했다.

민·관 협의체는 민간단체(한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국의약품유통협회, 한국바이오의약품협회, 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회)와 정부(보건복지부, 식약처)가 참여한다.

식약처는 현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대하여 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립해 나가겠다고 밝혔다.

 

[NDMA 검출 잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록]

연번

구분

제품명

업체명

1

전문

가드메트정100/1000밀리그램

제이더블유중외제약

2

전문

가드메트정100/500밀리그램

제이더블유중외제약

3

전문

가드메트정100/850밀리그램

제이더블유중외제약

4

전문

그루리스엠정

한국휴텍스제약

5

전문

그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염)

한국넬슨제약

6

전문

그리메폴서방정2/500밀리그램

한미약품

7

전문

그린페지정(메트포르민염산염)

진양제약

8

전문

글라포민에스알정2/500mg

유한양행

9

전문

글로엠정

한국글로벌제약

10

전문

글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)

한올바이오파마

11

전문

글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)

한올바이오파마

12

전문

글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염)

한올바이오파마

13

전문

글루펜엠정

우리들제약

14

전문

다이비스정(메트포르민염산염)

신풍제약

15

전문

다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)

(구: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그램(메트포르민염산염))

대웅바이오

16

전문

다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)

(구: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램(메트포르민염산염))

대웅바이오

17

전문

다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염)

(구: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램(메트포르민염산염))

대웅바이오

18

전문

다이피릴엠정2/500밀리그램

환인제약

19

전문

로글리코엠정

메디카코리아

20

전문

리피메트서방정10/750밀리그램

대웅제약

21

전문

리피메트서방정20/750밀리그램

대웅제약

22

전문

리피토엠서방정10/750밀리그램

(구: 리피토엠정10/750밀리그램)

제일약품

23

전문

리피토엠서방정20/750밀리그램

(구: 리피토엠정20/750밀리그램)

제일약품

24

전문

메리클엠정2/500mg

대원제약

25

전문

아르민정

티디에스팜

26

전문

아마딘정

씨엠지제약

27

전문

아마리스엠정

한국넬슨제약

28

전문

아토메트서방정20/750밀리그램

에이치케이이노엔

(구: 씨제이헬스케어)

29

전문

유니마릴엠정

유니메드제약

30

전문

이글리드엠정2/500밀리그램

화이트생명과학

31

전문

휴메트정

휴비스트제약

 



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