[헬스코리아뉴스 / 이순호] 발암 위험 물질인 NDMA가 검출돼 '발사르탄' 제제의 제조와 판매가 잠정 중단됐던 대봉엘에스가 식품의약품안전처의 추가적인 행정처분에 불복해 행정소송을 제기했던 것으로 뒤늦게 확인됐다. 회사 측은 "잠정 조치가 끝나자마자 추가로 행정처분을 집행한 식약처의 조치는 재량권을 남용·일탈한 것"이라고 주장했으나, 법원은 이를 받아들이지 않았다.
수원지방법원은 지난 1월, 대봉엘에스가 식약처를 상대로 제기한 '품목 제조업무정지 처분 취소'의 소에 대해 원고(대봉엘에스) 패소 판결을 내렸다.
대봉엘에스는 지난 2018년 중국 원료를 받아 제조한 '발사르탄' 제제에서 NDMA가 기준치를 초과 검출돼 해당 제제의 제조와 판매가 잠정 중지된 바 있다. 당시 대봉엘에스가 '발사르탄' 완제의약품을 공급하던 국내 제약사는 22곳에 달했다. 이에 식약처는 같은 해 8월 6일 대봉엘에스에 '발사르탄' 제제의 제조 및 판매를 잠정 중단시켰다.
이 같은 조치는 대봉엘에스가 지난해 5월 2일 NDMA가 검출된 '발사르탄' 제제의 원료의약품 등록(DMF)을 변경하며 해제됐다. 그러나, 식약처는 이로부터 일주일 뒤인 5월 10일 대봉엘에스가 생산하는 '발사르탄' 제제에 대해 4개월 15일(2019년 5월 20일~ 10월 4일)간 제조업무정지 처분을 추가로 내렸다. '발사르탄' 생산 과정에서 제조기록서를 거짓으로 작성했다는 이유에서다.
대봉엘에스는 식약처의 연이은 제재로 회사 측이 입는 타격이 상당하다며 법원에 행정처분을 취소해줄 것을 요청했다.
대봉엘에스는 "(식약처는) ‘잠정 제조 및 판매 중단 조처가 내려진 직후 기존에 생산된 발사르탄 재고가 (NDMA) 기준치를 초과하는지 등에 대한 신속한 검사 절차가 진행돼야 한다’고 요청하면서도 합리적인 이유 없이 검사를 지연시키며 잠정조치를 8개월 이상 유지했다"며 "이미 기존에 취한 잠정조치로 인해 새로운 행정처분(4개월 15일 품목 제조업무정치 처분) 보다 더 큰 불이익을 입었다"고 주장했다.
그러면서 "잠정조치 기간에 이번 행정처분을 내렸다면 회사 측의 피해를 최소화할 수 있었을 것"이라며 "식약처는 이러한 사정을 고려하지 않고, 잠정조치가 해제된 직후 곧장 행정처분을 집행했다. 이러한 조치는 대봉엘에스가 제조하는 '발사르탄' 제제에서 또다시 NDMA가 검출된 것으로 오인을 불러일으킬 수 있으며, 이로 인해 회사 측은 예상치 못한 피해를 볼 수 있다"고 강조했다.
잠정조치에 이어 행정처분이 진행될 경우 13개월이 넘는 기간 '발사르탄' 품목을 제조하지 못하게 되므로 새로운 행정처분은 통상의 제조업무정지 처분보다 훨씬 가혹한 처사라는 것이 회사 측의 주장이다.
그러나, 법원은 식약처의 잠정조치에 이은 행정처분이 적법하다고 봤다. NDMA가 검출된 데 따라 내려진 제조 및 판매 잠정 중단 조치와는 별도로 대봉엘에스의 법 위반으로 인한 행정처분이어서 문제가 없다는 판단이다.
법원에 따르면, '발사르탄'을 제조할 때에는 n-헥산을 투입해야 하는데 대봉엘에스는 n-헥산을 투입하지 않고 '발사르탄'을 제조했을 뿐 아니라 제조기록서에는 사실과 다르게 n-헥산을 투입했다고 거짓으로 기재했다.
재판부는 "n-헥산을 투입한 것처럼 제조기록서를 사실과 다르게 작성한 사실은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 위반에 해당하고 (이번 제조업무정지 처분은) 이에 대한 행정처분"이라며 "명확한 법적 근거에 따른 것으로 원고의 주장은 이유 없다"고 설명했다.
또한 "회사 측의 법 위반 사실은 식약처의 기존 잠정조치와 구별되는 별개의 사건"이라며 "식약처가 잠정조치 기간에 행정처분을 부과하지 않다가 잠정조치가 해제된 이후 행정처분을 부과했다 하더라도 부당하다고 볼 수 없다"고 지적했다.
이와 함께 "식약처가 회사 측이 발사르탄 재고 물량을 확보할 수 있도록 최소한의 발사르탄 제조 기간을 부여할 의무가 있는 것도 아니다"라며 "잠정조치 이후 별도의 제조 기간을 부여하지 않고 곧바로 행정처분을 내렸다고 하더라도 그것이 지나치게 과도해 비례의 원칙에 어긋난다고 보이지 않는다"고 반박하며 대봉엘에스의 주장을 모두 기각했다.
대봉엘에스는 수원지방법원으로부터 패소 판결을 받은 뒤 항소하지 않아 해당 소송 결과는 그대로 확정됐다.
