[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사들이 다이이찌산쿄의 경구용항응고제 '릭시아나'(에독사반)의 조성물 특허를 회피하는 데 성공했다. 그러나, 가장 중요한 물질특허 도전에 실패한 탓에 제네릭 조기 출시는 사실상 어려울 것으로 보인다.
한국콜마·콜마파마·에이치케이이노엔(구 씨제이헬스케어)·한국휴텍스제약 등 4개 제약사는 22일 다이이찌산쿄의 '의약 조성물' 특허(2028년 8월 21일 만료 예정)를 상대로 제기했던 소극적 권리범위확인심판에 대해 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아냈다.
'의약 조성물' 특허는 '릭시아나'가 보유한 2개 특허 중 하나다. ▲한국콜마 ▲콜마파마 ▲에이치케이이노엔 ▲한국휴텍스제약 ▲보령제약 ▲종근당 ▲한미약품 ▲삼진제약 등 8개 제약사가 지난 2018년 소극적 권리범위확인심판을 제기한 바 있다. 이번에 승리를 거머쥔 4개 제약사를 제외한 보령제약, 종근당, 한미약품, 삼진제약은 현재 심판을 진행 중이다.
'릭시아나'의 나머지 한 개 특허는 '디아민 유도체' 특허로, 물질특허에 해당한다. 이 특허의 만료일은 오는 2026년 11월 10일이다. 당초 2022년 6월 20일 끝날 예정이었으나, 다이이찌산쿄가 존속기간을 1604일(약 4년 5개월) 연장하는 데 성공하면서 특허 기간이 늘어났다.
▲한국콜마 ▲콜마파마 ▲에이치케이이노엔 ▲한국휴텍스제약 ▲보령제약 ▲종근당 ▲한미약품 ▲삼진제약 등 8개 제약사는 지난 2018년 '릭시아나'의 조성물 특허에 도전하는 동시에 물질특허의 연장된 존속기간을 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판도 함께 청구했다.
하지만, 보령제약·종근당·한미약품 등 3개 회사는 중도에 심판을 취하했고, 삼진제약·에이치케이이노엔·한국휴텍스제약·콜마파마·한국콜마 등 5개 회사는 기각 확정 심결을 받았다.
법조계 관계자들은 "통상적인 방법으로 물질특허를 공략하기란 불가능에 가깝다"고 입을 모은다. 물질특허를 무력화할 수 있는 새로운 전략이 등장하지 않는 한 제네릭 조기 출시는 사실상 물 건너간 셈이다. 국내 제약사들이 조성물 특허 도전에 성공하고도 웃을 수 없는 이유다.
다만, 조성물 특허 도전에 성공한 한국콜마·콜마파마·에이치케이이노엔·한국휴텍스제약 등 4개 제약사는 승소가 확정될 경우, 향후 제네릭 우선판매품목허가를 신청할 수 있는 자격을 얻게 된다.
업계 관계자는 "조성물 특허에 도전한 8개 제약사는 모두 최초 심판 청구 조건을 만족했다"며 "따라서 아직 심판을 진행 중인 보령제약, 종근당, 한미약품, 삼진제약 등 4개 제약사도 승소가 확정되면 우판권을 획득할 수 있다"고 말했다.
이 관계자는 "그러나, 특허 도전에 나선 8개 제약사가 모두 우판권을 획득할 경우, 시장 독점 효과는 사라지게 된다"며 "특허도전에 나서지 않은 제약사들은 우판권과 무관하게 조성물 특허가 끝날 때까지 제네릭을 출시할 수 없다. 따라서 우판권에 큰 의미를 둘 필요는 없어 보인다"고 덧붙였다.
한편, '릭시아나'는 국내 '비타민 K 비의존성 경구용 항응고제'(NOAC, Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant) 시장에서 가장 많은 처방액을 기록 중인 약물이다. 유비스트 기준으로 지난해 560억원의 원외처방액을 달성했다.
바이엘 '자렐토'(리바록사반, 462억원), BMS '엘리퀴스'(아픽사반, 435억원), 베링거인겔하임 '프라닥사'(다비가트란, 163억원) 등이 그 뒤를 이었다.
