식약처, 의약품 심사 수수료 완화 등 104건 규제개선
식약처, 의약품 심사 수수료 완화 등 104건 규제개선
식약처, 지난해 행정규칙 59건·건의과제 45건 개선

올해부터 정부 입증책임제 확대 … 29일부터는 규제 입증책임제 시행
  • 박정식
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.04.22 10:40
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 의약품 허가 수수료 체계를 세분화해 기업의 부담을 낮추는 등 식품의약품안전처가 지난해 개선한 행정규칙과 건의과제는 104건에 달하는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 22일 지난해 국민생활에 직접적인 영향을 미치는 행정규칙 124건과 건의과제 114건에 대해 민간의 시각에서 검토해 행정규칙 59건과 건의과제 45건 등 총 104건을 개선했다고 밝혔다.

주요 개선사항으로는 의약품 안정성 심사 수수료 완화와 시험용 의료기기 용도변경 허용 등이 있다.

의약품 안정성 심사 수수료 완화의 경우 기존에는 의약품의 저장방법·사용기간을 설정하기 위해 안정성을 심사하는 경우에도 유효성 심사 수수료까지 부과해야 했다. 식약처는 지난해 12월 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정을 통해 안정성 심사 수수료를 신설, 수수료 부담을 경감했다. 이에 따라 2018년 의약품 안정성 심사 건수(182건) 기준과 비교해 약 1억2000만원의 수수료 부담이 줄었다.

시험용 의료기기는 올해 1월 의료기기 수입요건 확인 면제 등에 관한 규정 개정을 통해 다른 목적으로 사용이 가능한 경우 용도변경을 허용하도록 개선됐다. 기존에는 수입허가를 면제 받은 시험용 의료기기는 해당 용도 이외로 사용이 불가능했으며, 다른 목적으로 사용할 수 있는 경우에도 폐기 및 반송 처리해야 했다. 이 같은 규제가 개선되면서 의료기기 수입업체는 반송 및 폐기 비용을 절감할 수 있게 됐다.

한편 식약처는 혁신적 규제개선 방식인 ‘정부 입증책임제’를 올해부터 법률·시행령·시행규칙까지 확대할 예정이다.

정부 입증책임제란 기업이나 개인이 일일이 규제폐지의 필요성을 입증하는 것이 아닌, 정부가 규제 존치의 필요성을 수요자 관점에서 입증하고 개선하는 것을 말한다. 갑(甲)과 을(乙)의 입장을 바꾼 혁신적인 규제개선 방식이다.

또한 4월 29일부터는 일반국민이나 기업이 식약처 홈페이지를 통해 규제입증을 요청하는 ‘규제 입증요청제’를 시행할 계획이다.


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