[헬스코리아뉴스 / 이순호] 메디톡스의 주력 보툴리눔톡신 제품인 '메디톡신'이 품목 허가 취소 위기에 처했다.
식품의약품안전처는 17일 메디톡스가 생산하는 '메디톡신주'의 제조·판매·사용을 잠정 중지토록 하고 해당 제품의 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 다만, 허가 취소 예정 품목은 '메디톡신주' 150단위, 100단위, 50단위 등 3개 용량 제품으로, 200단위 용량은 제외됐다.
식약처에 따르면, 이번 조치는 청주지방검찰청이 같은 날 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매한 것과 관련해 정현호 메디톡스 대표를 위계공무집행방해 및 약사법 위반으로 불구속기소한 데 따른 것이다.
식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 '메디톡신'의 품목허가 취소 절차에 착수했다.
동시에 행정절차 상 소요되는 기간을 감안, 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다. 또한 '메디톡신'의 품목허가 취소 외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분을 추가할 계획이다.
식약처는 이번 사건을 계기로 의약품의 제조·품질 관리 시 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성·사진 등)에 대해 데이터의 수정·삭제·추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 강화한다는 방침이다.
식약처 관계자는 "위해도가 낮은 의약품에 대해 서류검토를 통해 국가출하승인을 하고 있는 체계를 개편, 위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시해 서류 조작을 차단하겠다"며 "자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 것"이라고 말했다.