[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온이 개발한 에이즈 치료 3제 복합제가 미국을 통해 정식으로 국제 조달시장에 진출할 수 있게 됐다.
미국 FDA는 13일(현지시간) 셀트리온의 'CT-G07'(돌루테그라비르+라미부딘+테노포비르)을 잠정 승인(tentative approval)했다. 정식 제품명은 아직 FDA에 제출되지 않은 것으로 알려졌다.
잠정 승인은 효과와 안전성은 입증됐으나, 특허 또는 독점권 등의 문제가 해결되지 않아 시판이 불가능한 약물에 대해 FDA가 내리는 승인 방식이다. 특허나 독점권 문제를 해결한 뒤 FDA로부터 최종 승인(final approval)을 받아야 미국에서 제품을 판매할 수 있다.
다만, 잠정 승인 품목이더라도 '에이즈 퇴치를 위한 대통령의 긴급계획'(PEPFAR)을 통해 국제 조달 시장에는 제품 판매가 가능하다. PEPFAR는 아프리카에서 에이즈로 고통받는 사람들을 돕기 위해 결성된 미국 정부 기구이자 에이즈 구호 재단이다. 세계 각국에서 기금을 조성해 치료제를 지원하고 있다.
PEPFAR뿐 아니라 미국 국제개발처(USAID)도 FDA로부터 정식 또는 잠정 승인받은 에이즈 치료제를 구입해 개발 도상국에 공급하고 있다.
셀트리온은 이번 잠정 승인에 따라 PEPFAR와 USAID를 통해 아프리카 및 개발 도상국에 'CT-G07'을 공급할 수 있게 됐다.
'CT-G07'은 셀트리온이 '글로벌 케미컬 프로젝트'의 일환으로 개발한 에이즈 치료 복합제다. 최근 글로벌 에이즈 치료제 시장에서 선호도가 높은 돌루테그라비르, 라미부딘, 테노포비르 등 3가지 성분을 결합한 약물로, 지난해 5월 미국 FDA에 승인 신청했다.
셀트리온은 올해 3월 'CT-G07'이 생산될 예정인 청주공장에 대한 FDA 실사에서 무결점 평가를 받으면서 "이르면 4월부터 'CT-G07'의 상업생산을 진행할 계획"이라고 선언한 바 있다. 이번 FDA 잠정 승인으로 'CT-P07'의 국제 조달시장 진출 요건을 만족한 만큼 셀트리온은 조만간 이 공장에서 제품 생산을 시작할 것으로 전망된다.
이 회사는 지난해 9월 세계보건기구(WHO)에 'CT-G70'에 대한 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증 신청도 해 놓은 상태다.
WHO PQ는 후진국이나 개발도상국 등 저개발국가에 의약품을 국제조달하기 위해 WHO가 의약품의 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. 이 심사를 통과하면 UN 산하기관인 UNICEF, PAHO 등이 주관하는 국제 구호 입찰 참여 및 공급 자격이 주어진다.
WHO PQ 인증까지 획득할 경우 'CT-G07'의 국제 조달시장 공략 속도는 더욱 빨라질 전망이다. 특히 'CT-G07'은 3제 복합제라는 점에서 셀트리온이 앞서 내놓은 에이즈 치료 2제 복합제인 '테믹시스'(라미부딘+테노포비르)보다 시장성이 높을 것으로 업계는 보고 있다.
업계 관계자는 "셀트리온은 지난해 4월 항생제 '리네졸리드'를 시작으로 1년 만에 '테믹시스', 'CT-G07' 등 모두 3개 케미컬 제품을 FDA로부터 정식 또는 잠정 승인받으며 국제 조달시장 진출을 가속화하고 있다"며 "국제 조달시장은 규모가 큰 데다 안정적인 수익 창출이 가능한 만큼 향후 셀트리온의 새로운 효자 사업 분야가 될 가능성이 크다"고 말했다.
