식약처, 의약품 안전관리 종합계획 수립
식약처, 의약품 안전관리 종합계획 수립
5대 전략 32개 세부과제로 구성
  • 박정식
  • 승인 2020.04.03 11:23
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 식품의약품안전처가 3일 혁신신약 개발 촉진, 환자 치료기회 확대, 허가심사 전문성 강화를 주요 골자로 한 의약품 안전관리 종합계획을 수립했다.

이번 5개년(2020년~2024년) 계획은 ‘안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장’을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성됐다.

# 5대 전략의 주요과제를 보면 식약처는 첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계를 조성해 첨단바이오의약품·융복합의료제품 등의 개발과 제품화 촉진에 나선다.

이를 위해 첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가·심사체계 및 신속허가 절차를 마련하고, 정밀의료를 활용한 희귀질환 치료 신약 등 개발을 지원하는 한편 혁신기술(빅데이터, 인공지능, 시뮬레이션, 장기모델 등)을 활용한 안전성·유효성 평가기술을 개발한다는 계획이다.

# 의약품 안전관리 신뢰도를 제고하기 위해 예비심사제 등 수요자 중심의 의약품 허가 제도를 구축하고, 불순물 관리에 있어 해외 정보에 따른 사후조치에서 업계의 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응 체계로 개편한다. 더불어 해외제조소 정보를 데이터베이스화 해 위험도 기반 평가·관리에 나설 예정이다.

# 의약품 접근성 향상 및 치료기회를 확대하기 위해 임상시험 품질·윤리성 강화를 위해 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’을 도입, 운영 확대를 지원한다. 또 첨단바이오의약품에 대한 환자등록·장기추적 관리 등 시판 후 환자안전 체계를 구축하고, 임상규제를 선진화 해 치료기회를 확대할 계획이다.

# 의약품 허가심사 등 전문성을 강화하기 위해 관세청과 협업해 위변조 불법의약품을 선제적으로 차단하고, 의약품 부작용에 따른 피해구제 제도를 내실화 한다. 뿐만 아니라 의약품 적정사용을 위한 정보제공을 확대해 의약품 허가심사 및 품질관리 분야의 전문성과 역량을 강화한다는 계획이다.

# 의약산업 혁신성장을 지원하기 위해 사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술을 확산하고, 비임상시험기준(GLP) 관련 경제협력개발기구(OECD)의 현장평가를 통해 시험 신뢰성에 대해 상호인정을 유지할 예정이다. 이와 함께 기관 간 이해증진을 위한 양해각서(MOU) 수준의 정보공유를 기밀정보 공유 협약(MOC)으로 제도화해 협력 강화에 나선다.

식약처 관계자는 “종합계획에 따른 32개 세부과제가 원활히 진행될 수 있도록 관계 기관 등과 협의해 연차별 세부계획도 마련할 계획”이라며 “중장기적인 의약품 안전관리체계를 구축하고 체계적으로 추진해 우리 국민의 건강한 삶을 위한 의약품 안심사용 환경을 조성해 나가겠다”고 밝혔다.

이번 종합계획은 식약처 홈페이지 → 법령/자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.


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