식약처 “의약품 특례수입 등 공급관리에 만전”
식약처 “의약품 특례수입 등 공급관리에 만전”
  • 박정식
  • 승인 2020.03.27 14:04
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 식품의약품안전처는 27일 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 지원하는 한편 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 안정적으로 공급되도록 관리하고 있다고 밝혔다.

식약처는 지난 3일 코로나19 위기대응지원본부 내에 제품화팀을 구성하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영해 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해 우선·신속 심사하고 있다.

3월26일 기준 코로나19 관련 임상시험은 현재 11건이 신청됐으며, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 5건을 승인했다. 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품은 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했으며 10건은 검토 중이다.

식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에도 협력하고 있다. 개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원에 나서고 있다.

국내 허가가 없는 의약품은 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 특례수입을 하고 있다. 이에 따라, 국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 ‘칼레트라액’을 3차례 특례수입 조치했다.

또한 현재 코로나19 치료에 사용하는 ‘칼레트라정’과 ‘히드록시클로로퀸정’ 등의 국내 공급 현황을 모니터링 해, 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다.

26일 기준 ‘칼레트라정’은 약 1만5000명분, ‘히드록시클로로퀸정’은 약 20만명분을 업체에서 보유하고 있다.

식약처 관계자는 “코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나가겠다”고 말했다.


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