제약업계는 지금 쌍둥이약 바람
제약업계는 지금 쌍둥이약 바람
유영제약 '알록시주' 쌍둥이약 15개

일동제약 '텔로스톱' 쌍둥이약 85개

특허·기술장벽 피해 손쉽게 생산·출시 가능

1 제네릭 1 생동성 추진시 설 자리 줄어
  • 이순호
  • 승인 2020.03.23 08:23
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의약품 알약

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 제약업계에 일명 '쌍둥이약'의 인기가 높아지고 있다. 오리지널 의약품의 특허 장벽과 기술적 허들이 높아지면서 제약사들이 너도나도 손쉽게 생산·출시할 수 있는 쌍둥이약을 선호하고 있는 데 따른 것이다.  

한미약품·에이프로젠제약·경방신약 등 3개 제약사는 최근 식품의약품안전처로부터 CJ헬스케어가 판매하는 항구토제 '알록시주'(팔로노세트론)의 제네릭인 '팔로셋프리필드주', '팔논주', '팔로스주'에 대한 시판허가를 각각 받았다.

'알록시주'는 항암제를 사용하는 암환자들에게 발생하는 구역질, 구토 등을 억제하는 치료제다. 지난 2007년 씨제이헬스케어가 스위스의 헬신사와 독점계약을 맺고 국내 판매하고 있다. 

지난 2013년 물질특허가 끝난 뒤, 씨제이헬스케어가 제제 특허와 용도 특허를 추가로 설정하고 특허권을 방어해 경쟁사들이 제네릭을 출시하는 데 애를 먹었으나, 하나제약, 한독테바(제네릭 미출시), 삼양바이오팜, 유영제약, 펜믹스(2019년 제네릭 출시) 등 일부 제약사는 이들 후속 특허를 회피 또는 무효화시키며 제네릭을 출시했다. 

특이한 점은 이들 제약사를 제외하면 모든 제약사가 생산을 위탁하는 방식으로 제네릭을 허가받았다는 것이다. 현재 '알록시주' 제네릭은 총 20개 품목인데, 이 중 15개 품목이 유영제약이 생산하는 '유세트론주'의 쌍둥이약으로, 지난해(3개)와 올해(5개)에만 8개 품목이 허가를 받았다. 최근 허가받은 한미약품·에이프로젠제약·경방신약 등도 모두 유영제약에 위탁생산하는 쌍둥이 약이다. 

'알록시주'는 식품의약품안전처 의약품 특허목록에는 등재되지 않았으나, 특허청에 등록된 방법 특허 등이 남아있는 상태다. 특허 전략 없이 무작정 제네릭을 출시했다가는 자칫 낭패를 볼 수 있다.

유영제약은 '알록시주'의 특허를 무력화하는 동시에 이 제품의 조성물질인 항산화제(EDTA)를 사용하지 않고도 약물의 안정성을 확보하는 기술을 개발해 혹시 모를 특허 침해 가능성을 최소화했다.

제약사들은 스스로 제네릭을 개발하기보다는 자체 특허를 확보한 유영제약과 쌍둥이약 생산 계약을 체결해 시장 공략에 나서고 있다.

지난 2015년 출시한 일동제약의 고혈압·고지혈증 복합제 '텔로스톱'(텔미사르탄+로수바스타틴) 역시 쌍둥이약이 꾸준히 증가하고 있다. 이달에만 22개, 현재까지 총 85개 쌍둥이약이 식약처로부터 시판허가를 받았다.

'텔로스톱'은 일동제약이 자체 개발한 텔미사르탄/로수바스타틴 복합제다. 지난 2014년 유한양행 '듀오웰'에 이어 두 번째로 시장에 출시했다. 등재 특허는 없지만, 재심사(PMS) 기간이 오는 2021년까지여서 제약사들이 제네릭을 개발하더라도 시장 진입이 불가능했다. 

이런 가운데 일동제약은 유한양행과 달리 '텔로스톱'의 허가를 받자마자 쌍둥이약 위수탁 계약에 나섰고, 수십개 제약사가 일동제약과 손을 잡아 제네릭을 출시했다. 현재 텔미사르탄/로수바스타틴 복합제 중 약 절반은 '텔로스톱' 쌍둥이약인 것으로 알려졌다. 

이처럼 쌍둥이약의 인기가 높아진 까닭은 최근 수년 사이 급변한 제약업계 환경 때문이라는 것이 업계의 분석이다. 

제약사들은 R&D 비용 증가와 제네릭 경쟁 심화로 수익성이 매우 낮아진 상태여서 비용 절감 및 효율 극대화를 최우선 순위로 두고 있다. 여기에 오리지널의 특허 장벽이 높아지고, 복합제 등 개량신약이 늘어나면서 특허 도전과 임상시험에 대한 부담도 커진 상황. 과거와 달리 제네릭 개발에 필요한 비용과 노력이 크게 증가한 것이다. 

기존에 백화점식 사업 구조를 유지하기 위해서는 쌍둥이약을 선택할 수밖에 없다는 지적이다.

한 제약사 관계자는 "국내 제약사들은 대부분 질환군마다 제네릭을 보유하고 있다. 제네릭 개발만 해도 비용 부담이 상당한데 특허 만료 품목은 줄어들고, 잘 나가는 개량신약은 늘어나고 있다"며 "요즘은 기술 또는 비용 면에서 제네릭 개발이 부담스러운 것들이 많다. 위탁이 가능하다면 쌍둥이약이라도 해야 하지 않겠느냐"고 말했다.

생물학적동등성 시험을 직접 시행하지 않은 제네릭의 약가를 인하하는 '제네릭 약가 차등 제도'의 시행이 눈앞으로 다가온 것도 최근 쌍둥이약 허가가 급증한 이유 중 하나로 꼽힌다.

해당 법안이 기등재 품목에 대해 3년간 유예 기간을 부여하는 만큼 시행 전 미리 쌍둥이약을 허가받아 조금이라도 수익을 늘리려는 포석이라는 것이다.

업계 관계자는 "과거에는 자사 제품의 시장 점유율을 높이기 위해 쌍둥이약을 수탁하지 않으려는 제약사가 많았지만, 최근에는 수익성을 조금이라도 높이기 위해 이를 적극적으로 받아들이는 곳이 늘어나고 있다"며 "그러나, 정부가 1개 제네릭 1개 생물학적동등성 시험 원칙을 내세워 기준을 강화하고 있고, '제네릭 약가 차등 제도' 시행 후 3년이 지나면 기존 등재 제네릭도 약가 인하 가능성이 있는 만큼 쌍둥이약의 설 자리는 앞으로 점점 줄어들 것"이라고 말했다.


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