[헬스코리아뉴스 / 박정식] 올해 7월부터 복제(제네릭) 의약품의 약가는 동일제제가 19개 제품이하로 등재돼 있는 경우 기준요건 충족 수준(모두충족, 1개만 충족, 충족 요건 없음)에 따라 각각 최초 등재제품 상한금액의 53.55%, 45.52%, 38.69%로 산정된다.
동일제제가 20개 이상 제품이 등재돼 있는 경우 약가 산정기준은 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 가운데 낮은 금액의 85%다.
보건복지부는 이 같은 내용이 담긴 ‘약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안’을 28일 재행정예고하고, 2월17일까지 단체 및 개인의 의견을 수렴한다.
개정안은 제네릭 의약품 약가 산정기준을 개편하기 위해 차등가격 적용을 위한 기준요건(자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용)을 신설했다.
동일제제가 19개 제품이하로 등재돼 있는 경우 기준요건 충족 수준에 따라 모두충족할 경우에는 상한금액의 53.55%, 1개만 충족은 45.52%, 충족요건이 없다면 38.69%로 산정된다. 동일제제가 20개 이상 제품이 등재돼 있는 경우 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정토록 했다.
개정안은 가산제도 개편안도 담고 있다.
합성·생물의약품의 가산기간을 모두 1년으로 하고, 회사수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 했다.
만약 제약사에서 가산기간 연장을 원하는 경우 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있다.
개량신약(개량신약복합제 포함)의 경우 개량신약 또는 개량신약을 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산을 유지할 수 있도록 했다.
보다 자세한 내용은 보건복지부 홈페이지 참여→설문/토론/공청회→전자공청회에서 확인할 수 있다.
