제약산업 블루오션은 알츠하이머
제약산업 블루오션은 알츠하이머
글로벌 기업 신약개발 도전 99% 실패

미국 FDA 승인 약물 17년간 맥 끊겨
  • 곽은영
  • 승인 2020.01.17 10:29
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스] JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 막을 올린 지난 13일(현지시간). 제이미 다이먼(Jamie Dimon) JP모건 최고경영자(CEO)는 기조연설을 통해 “암 발생은 이전에 비해 줄었지만 고령화로 인한 알츠하이머의 증가 등으로 헬스케어 산업은 지속적으로 성장할 것”이라고 말했다. 세계 최대 국제행사에서 나온 그의 발언은 향후 제약바이오산업의 트렌드와 유망주를 점쳐볼 수 있다는 점에서 관심을 끈다. 

실제로 알츠하이머 분야는 환자가 늘어나면서 관련시장도 급성장하고 있다. Datamonitor Healthcare에 따르면 글로벌 알츠하이머 치료제 시장은 지난 2015년 약 31억 달러에서 오는 2024년 4배 이상 성장한 약 126억 달러에 이를 것으로 전망되고 있다. 

이는 단순히 환자 증가에 따른 성장으로, 마땅한 치료제가 없는 지금의 상황에서 진일보한 치료제가 개발된다면 시장 규모는 폭발적으로 성장할 것이란 관측이 나온다.

문제는 알츠하이머 치료제 개발이 말처럼 쉽지 않다는데 있다. 세계 각국이 치료제 개발에 나서고 있지만 개발 중인 신약의 실패율은 99%에 달한다. 

지금까지 나온 약물도 증상완화 정도에 사용할 수 있는 것이 전부다. 도네페질(1996년), 라바스티그민(2000년), 갈란타민(2001년), 메만틴(2003년), 도네페질+메만틴(2014년) 등이 대표적이다.

이중 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 제품은 1996년 FDA(미 식품의약국) 허가를 받은 에자이의 ‘도네페질’(제품명 아리셉트)이다. 2014년 도네페질과 메만틴 복합제가 FDA의 승인을 받긴 했지만 이는 기존 성분을 합친 복합성분이라는 점에서 실질적으로는 2003년 FDA 승인을 받은 메만틴 이후로는 신약 개발의 맥이 끊겼다고 볼 수 있다. 무려 17년 동안 신약 물질 개발이 전무한 것이다.

 

인구의 고령화 영향 등으로 치매나 알츠하이머 환자가 갈수록 증가하고 있는 가운데, 완치 개념의 신약이 개발되면 수십조원의 시장에서 대박을 칠 것이란 기대감이 높아지고 있다. [사진은 본 기사와 무관함]

그렇다고 제약사들이 치료제 개발에 손을 놓고 있는 것은 아니다. 

가장 최근 알츠하이머 시장에서 주목받고 있는 건 미국 바이오기업 바이오젠의 신약 후보물질 ‘아두카누맙’이다. 아두카누맙은 지난해 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 한 3상 임상 시험에서 사고 능력 저하를 23% 막아주는 유의미한 결과로 주목 받았다. 바이오젠은 현재 아두카누맙의 FDA 승인을 준비하고 있는 것으로 알려지고 있다. 승인을 받게 된다면 삼성바이오로직스가 CMO(위탁생산)를 맡을 가능성이 높다.

스위스의 로슈도 2014년 3상 임상시험에서 중단했던 알츠하이머 치매 치료제 ‘간테네루맙’의 임상을 지난해부터 재개했다. 로슈는 투과성을 높여 재설계한 뇌 셔틀 버전으로 1상 임상시험을 시작했다고 밝혔다.

국내 제약사들의 도전도 이어지고 있다. 차바이오텍·메디포스트·네이처셀은 줄기세포를 기반으로, 동아에스티·일동제약·대화제약은 천연물 소재를 기반으로 알츠하이머 관련 치료제를 개발하고 있다.

현재 진행 중인 임상에 대해 연내 발표가 예상되는 기업도 있다. 젬백스앤카엘, 메디포스트, 아이큐어 등이 그곳이다.

젬백스앤카엘은 이미 지난해 12월 ‘GV1001’의 국내 임상2상 결과를 발표했다. 하지만 당시 발표에서는 2차 평가변수나 안전성 관련 결과 등 상세결과가 빠져 아쉬움을 남겼다. 따라서 향후 발표할 것으로 보이는 후속결과에 따라 국내 임상3상 진행 여부를 가늠할 수 있을 것으로 예상된다.

메디포스트는 최근 알츠하이머병 치료제 ‘뉴로스템’에 대한 국내 1/2a상 임상시험을 마무리한 상태로 이르면 상반기 그 결과를 발표할 것으로 전망되고 있다. ‘뉴로스템’은 뇌에 직접 투여가 가능해 치료효과를 높일 것으로 기대되고 있는 신약 후보물질이다.

아이큐어의 경우 셀트리온을 파트너로 선정해 경구용 도네페질을 패치형태로 개발하고 있다. 현재 임상3상을 진행하고 있으며 3분기 내에 임상종료를 예상하고 있다.

다만 이러한 임상에 대한 과도한 기대는 하지 않는 것이 좋다.

과거의 사례를 보면 화이자를 비롯해 릴리, 존슨앤드존슨, 로슈, MSD, 아스트라제네카 등 내로라하는 글로벌 제약회사들도 알츠하이머 치료제 개발에 도전했다가 임상단계에서 번번이 실패했다. 세계 1위 제약회사인 화이자는 기술적인 이유를 들며 알츠하이머병 치료제 개발 포기 선언을 하기도 했다. 알츠하이머나 치매 치료제 개발은 그만큼 어렵다는 반증이다.  

업계 관계자는 “증상 억제가 아니라 완치 개념의 신약을 개발한다면 말 그대로 대박을 치겠지만, 현재 진행 중인 여러 임상 상황을 보면 기존 치료제 수준을 획기적으로 뛰어넘기는 어려워 보인다”며 “과도한 기대감과 해당 기업에 대한 무분별한 투자는 자칫 큰 낭패로 이어질 수 있다”고 주의를 당부했다.



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