[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사들의 도전에도 굳건하던 한독의 당뇨병치료제 '테넬리아'(테네리글립틴)의 특허장벽에 금이 가기 시작했다.
특허심판원은 최근 국내 제약사들이 '테넬리아'의 '프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법' 특허를 상대로 제기한 무효 심판과 소극적 권리범위확인심판에 대해 청구성립 심결을 내렸다.
무효 심판에서 이긴 제약사는 하나제약, 인트로바이오파마 등 2곳, 소극적 권리범위확인심판에 이긴 제약사는 ▲경동제약 ▲한국콜마 ▲휴텍스제약 ▲동국제약 ▲구주제약 ▲바이넥스 ▲한국글로벌제약 ▲이연제약 ▲영진약품 ▲한림제약 ▲마더스제약 ▲한국파비스제약 ▲다림바이오텍 ▲국제약품 ▲아주약품 ▲삼천당제약 ▲동광제약 ▲연성정밀화학 등 18곳으로, 총 20개 제약사가 같은 날 특허 도전에 성공했다.
'테넬리아'는 현재 2개 특허를 보유하고 있다. 물질특허인 '프롤린 유도체 및 그 의약 용도' 특허와 '프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법' 특허다.
물질특허는 오는 2022년, 제조 방법 특허는 2026년 만료된다. 이번 심결이 확정될 경우, 특허 도전에 성공한 20개 제약사는 물질특허 만료와 동시에 제네릭을 출시할 수 있게 된다. 시장 진입 시기를 4년 정도 앞당긴 셈이다.
여기에 '테넬리아' 특허 도전에 성공한 사례가 이번이 처음인 만큼, 이들 제약사는 제네릭 우선판매품목허가 지위도 선점하게 됐다. 물론 가장 먼저 허가를 신청해서 받는 제품에 주어지는 혜택이다.
무효 심결이 확정될 경우에는 차후 우판권 기간이 끝난 뒤 다른 제약사들도 제네릭을 출시할 수 있게 되지만, 상급심에서 무효 심결이 뒤집히면 소극적 권리범위확인심판에서 승소한 제약사들만이 제조 방법 특허가 끝날 때까지 제네릭 시장을 나눠먹게 된다.
'테넬리아'는 일본 미쓰비시다나베제약이 개발한 약을 한독이 도입해 지난 2015년 8월 국내 출시한 DPP-4 억제 계열의 블록버스터 당뇨병 치료제다.
'테넬리아'의 원외처방액은 출시 당시인 2015년 16억원에 불과했으나, 2016년 87억원, 2017년 124억원, 2018년 147억원으로 가파르게 성장했다.
메트포르민 복합제 '테넬리아M서방정'을 합치면 지난해 '테넬리아' 제품군의 원외처방액은 300억원에 달한다.
국내 제약사들은 '테넬리아' 시장에 군침을 흘렸지만, 물질특허에 가로막혀 제네릭 조기 출시를 장담하기 어려운 상황이었다.
그동안 20여개 제약사가 '테넬리아'의 물질특허에 무효심판, 연장된 존속기간 회피 심판 등을 청구하며 시장 진입을 시도했으나, 번번이 고배를 마셔야 했다.
결국 보령제약, 한화제약, 안국약품, 유영제약 등 일부 제약사는 중간에 심판을 포기했다.
업계 관계자는 "국내 제약사들이 특허 도전을 포기하지 않은 결과, '테넬리아' 제네릭 출시를 4년 정도 앞당길 수 있을 것으로 보인다"며 "물질특허 무력화가 어려운 상황인 만큼 이번 제조 방법 특허도전 승소는 의미 있는 결과"라고 말했다.
