휴온스, 부피바카인염산염 주사제 美 FDA 제네릭 품목 허가
휴온스, 부피바카인염산염 주사제 美 FDA 제네릭 품목 허가
  • 곽은영
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.01.01 10:18
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[헬스코리아뉴스 / 곽은영] 휴온스는 자사의 0.75% 부피바카인염산염 주사제 2mL 앰플 품목이 미국 식품의약국(FDA) 제네릭(복제약) 품목허가를 받았다고 31일 공시했다.

휴온스는 미국 현지시간으로 12월 30일 자사의 0.75% 부피바카인염산염 주사제 앰플 품목이 대조의약품인 호스피라의 ‘마케인 스파이널 인젝션(Marcaine Spinal Injection) 0.75%’와 생물학적으로 동등함이 입증돼 품목허가(ANDA 승인)를 획득했다고 설명했다.

휴온스는 “이번 FDA 품목허가에 따라 부피바카인염산염 주사제를 미국시장에 본격적으로 수출할 수 있게 되었을 뿐 아니라, 당사의 제품이 품질 면에서도 세계적으로 인정 받았다”면서 “향후 회사의 주력 제품들을 차례로 미국 FDA 등록을 추진할 예정”이라고 밝혔다.


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