[헬스코리아뉴스 / 박정식] “해외에서 제조된 의약품의 국내 유통이 늘어나고 있다. 의약품의 안전성과 유효성은 인종과 민족별로 차이가 있을 수 있다. 따라서 국외 의약품 이상사례를 수집하고 안전 정보에 대한 분석 체계를 강화해야 한다.”

국회입법조사처 보건복지여성팀 김은진 입법조사관은 19일 입법·정책 보고서를 통해 “의약품 이상사례 보고는 시판 전에는 파악하기 힘든 소수의 부작용과 장기간 투약 시 나타날 수 있는 효과 등을 확인할 수 있다”며 이같이 주장했다.

김은진 입법조사관이 국외 의약품 이상사례 수집 및 분석을 강조하는 이유는 국외 제조 의약품의 국내 유통량이 증가 추세를 보이고 있기 때문이다.

한국의약품수출입협회가 공개한 ‘2018년 의약품 등 및 화장품 수입총괄표’를 보면 지난해 완제의약품 수입은 44억4131만 달러(한화 약 5조1785억원)를 기록했다. 전년도 37억3851만 달러(한화 약 4조3591억원) 대비 약 18.8% 늘어난 수치다. 2013년 30억1300만 달러(한화 약 3조5341억원)와 비교하면 약 47.4% 늘었다.

김 조사관은 “앞으로 글로벌 시장에서 고가의 신약 등이 개발됨에 따라 해외 완제의약품의 수입과 유통은 지속적으로 증가할 것으로 예측되고 있다”며 “다른 국가의 이상사례 발생 동향을 살펴보는 것은 매우 중요하다”고 강조했다.

현재 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 국제 기준에 따른 의약품 이상사례 보고 서식을 도입하고 통합의약품이상사례 보고시스템을 구축했다. 국내·외 의약품 이상사례의 통합 분석 및 평가체계를 마련해 시행하고 있는 것이다.

하지만 문제점이 있다. 국내·외 의약품 이상사례 보고건수에 비해 이를 관리할 인력이 턱없이 부족하다는 점이다. 지난해의 경우 국내 의약품 이상사례 보고건수는 25만7483건, 국외 의약품 이상사례 보고건수는 126만318건에 달했다. 반면 이같은 이상사례를 수집 및 분석·평가해야할 인력은 한국의약품안전관리원내에 있는 1개 팀(11명)이 전부다.

김 조사관은 “각 국 의약품 시장이 거의 동시적으로 상호 영향을 미침에 따라 국외 이상 사례 보고자료 분석이 필요함에도 적절한 시기에 통합분석 하기란 어려운 현실”이라며 “이는 궁극적으로 국내 안전정보 생산의 큰 장애요인이 될 수 있다”고 지적했다.

의약품은 국민 건강을 위한 유용한 자원이지만, 불가피한 이상사례로 인해 개인 건강에 위험이 될 수 있다. 또 의료비 상승 등을 야기해 사회경제적 손실을 불러올 수 있다.

김 조사관은 “국외 의약품 이상사례 수집 자료에 대한 안전정보 분석 체계를 강화할 필요가 있다”고 제언했다.

특히 “신약의 경우 시판 전 임상시험에서는 확인되지 않았던 중대한 이상사례가 시판 초기에 확인되는 경우가 많다”며 “국내·외 자료를 포괄적으로 활용해 이상사례 발생에 대한 실마리 정보나 잠재적인 안전성 자료를 확보하는 것이 중요하다”고 강조했다.

다만 방대한 양의 국외 이상사례 보고자료를 수집·분석하기 위해서는 관련 업무를 수행할 수 있는 전문인력 증원이 필요한 만큼, 전문가 그룹 활용 및 다양한 협업 등을 통해 해결방안을 모색해 볼 것을 제안했다.

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