[바이오, 날개를 달다-하] 결국은 가야 할 길
[바이오, 날개를 달다-하] 결국은 가야 할 길
  • 박정식
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.12.18 11:25
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제약·바이오 업계의 오랜 숙원이었던 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(첨단재생바이오법)이 올해 8월2일 국회 본회의를 통과했다. 업계는 즉각 환영의 뜻을 밝혔다. 재생의료 및 바이오의약품 산업이 발전할 수 있는 법적 근거가 마련됐다는 판단에서다. 업계는 새 법안을 토대로 과감한 투자와 정책적 지원이 이어진다면 우리나라가 일인자 없는 재생의료 시장에서 우위를 점할 수 있을 것으로 보고 있다. 과연 그럴까. 헬스코리아뉴스는 재생의료 및 바이오의약품이 가지고 있는 미래 가치를 조망해보고자, 내년 8월 시행되는 첨단재생바이오법의 의미와 파급효과에 대해 3회에 걸쳐 살펴봤다.

 

[상] : 오랜 숙원 푼 제약·바이오

[중] : 안전성 논란은 ‘과제’

[하] : 결국은 가야 할 길

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 내년 8월 시행을 앞두고 있는 첨단재생바이오법이 여전히 안전성 논란으로 진통을 겪고 있지만, 이 법을 기반으로 새로운 치료제가 나오길 희망하는 이들이 있다. 바로 희귀·난치질환자들이다.

첨단재생바이오법에서 언급하고 있는 재생의료와 바이오의약품은 완치를 목표로 하는 새로운 미래의료의 패러다임을 제시하고 있다. 그리고 이 법이 본격적으로 시행되면 재생의료 임상연구가 활성화되고, 바이오의약품의 신속한 허가가 가능해진다. 국내 개인 병원에서 불법시술을 받거나, 미국·유럽·일본 등에서 해외원정 시술을 받아 경제적 손실까지 초래했던 희귀·난치질환자들에게 이 법이 반가울 수밖에 없는 이유다. 

인하대학교 재생의료전략연구소 박소라 센터장은 “일본의 경우 재생의료 관련 안전법을 확보한 이후 임상연구 및 임상시험 사례가 늘어나고 환자의 치료기회도 늘어났다”며 “재생의료 서비스의 안전관리 시스템이 강화돼 환자들에게 바른 정보와 의료기관을 제공할 수 있게 된 것”이라고 말했다.

박 센터장은 그러면서 “우리나라 역시 첨단재생바이오법 시행으로 단기적으로는 치료가 절실한 환자에게 치료 접근성을 높이는 한편 안전한 임상연구 시스템을 구축할 수 있고, 장기적으로는 유효성이 우수한 치료제가 시장에 진출할 수 있는 산업생태계 기반이 마련될 것”이라고 기대했다.

 

강자없는 재생의료시장 

1위 없는 재생의료 시장에 우리나라가 아시아허브로 부상할 수 있을 것이란 전망이 나오고 있다.
1위 없는 재생의료 시장에 우리나라가 아시아허브로 부상할 수 있을 것이란 전망이 나오고 있다.

첨단재생바이오법이 시행되면 글로벌 시장에서 아시아 허브(Hub)로 부상할 수 있을 것이란 전망도 나오고 있다. 재생의료 시장은 현재까지 뚜렷한 강자가 없는 데다, 수요 역시 커지고 있기 때문이다.

글로벌 시장조사업체 모도인텔리전스에 따르면 2018년 해외 줄기세포 시장 규모는 250억 달러(한화 약 29조1300억원) 규모다. 이 시장은 2019년부터 6년간 연평균 19.8%의 성장률을 기록, 오는 2024년 768억 달러(한화 약 89조4873억원)에 이를 것으로 예상되고 있다.

지역별로는 북아메리카 지역이 104억(40%, 2018년)로 가장 높은 비중을 차지했으나, 연평균 성장률은 아시아-태평양 지역이 23.8%로 훨씬 높다. 

보건복지부 역시 줄기세포‧재생의료 분야의 국내·외 시장 규모가 급격히 성장하고 있어 차세대 성장 동력이 될 것으로 보고 있다. 우리나라는 줄기세포 분야 상위 10위 국가에 포함돼 있으며, 세계 수준과 격차가 크지 않다는 점이 매력적이다. 

실제 재생의학 논문 발표건수와 특허출원건수는 세계 7위이며, 전체 바이오 대비 재생의학 연구 성과는 세계 9위다. 또 논문의 우수성은 세계 10위를 기록하고 있다. 이밖에 조직공학 분야의 논문발표 건수는 세계 6위, 이 분야의 논문 우수성은 스위스에 이어 세계 2위에 올라 있다. 

박소라 센터장은 “외국기업들은 우리나라가 우수한 의료진을 보유하고 있는 점을 강점으로 평가하고 있다”며 “신약개발 과정에서 의료진의 아이디어와 의료기술이 더해지면 글로벌 재생의료 시장을 선도할 수 있는 우수한 제품을 개발할 확률이 높아진다”고 말했다. 

첨단재생의료산업협의회 이병건 회장은 “재생의료 시장을 선점하기 위해선 우리나라와 일본, 중국이 중심이 된 아시아 국가 단합이 이뤄져야 한다”며 “세계적으로 재생의료에 대한 수요가 커지고 있으며 경쟁자가 없는 만큼 바이오 유럽과 같이 재생의료 아시아 단체기구를 만들어 관심과 투자를 이끌어 내야 한다”고 강조했다.

그러면서 “국제의약품규제조화회의(ICH) 품질 가이드라인처럼 재생의료 분야에서 만큼은 아시아 품질 가이드라인을 만들어 국제표준이 돼야 한다”고 덧붙였다.

 

그래서 가야한다

희귀·난치질환의 치료기회 확대와 미래 먹거리 산업으로 부상을 위해선 첨단재생바이오법은 필요하다.
희귀·난치질환의 치료기회 확대와 미래 먹거리 산업으로 부상을 위해선 첨단재생바이오법은 필요하다.

전문가들은 많은 논란에도 불구하고 희귀·난치질환의 치료기회 확대와 미래 먹거리 확보를 위해 첨단재생의료는 반드시 가야할 길이라고 입을 모은다. 

한국신약개발연구조합 여재천 사무국장은 “줄기세포치료제 등이 사람의 생명에 직접 관여할 수 있는 만큼 엄격히 관리돼야 한다”면서도 “선진화된 규제인 첨단재생바이오법을 단순히 인·허가를 단축해주는 규제완화로 알고 있는 것은 오해다. 식약처는 국민과 환자들이 제대로 이해할 수 있도록 설득하는 것은 물론 각계각층의 의견을 수렴해 세부적인 항목을 만들어 보완해 가야 한다”고 조언했다.

박소라 센터장은 “첨단재생바이오법의 핵심은 충분한 이해”라며 “우려가 나오는 부분은 하위법령을 준비하면서 해결될 것으로 본다”고 말했다.

세포치료제를 개발하는 A사의 고위 임원은 “사공이 많으면 배가 산으로 갈 수 있다”며 “하위 법령 준비과정에서 업계 각각의 고충을 해결하기 위해 개별적인 목소리를 내서도 안되지만, 그렇다고 의견수렴을 외면해서도 안된다. 폭 넓게 의견을 수렴해야 법안이 시행된 뒤에도 논란이 없을 것”이라고 말했다. 

첨단재생바이오협의회 이은주 회장은 “첨단재생바이오법 시행을 앞두고 정부의 하위규정과 규제방안이 업계 중심으로 치우쳐 있다는 점이 의료계와 학계 입장에서는 아쉽다”며 “식약처가 하위법령을 준비하는 과정에서 업계의 목소리에만 귀 기울일 것이 아니라 의료계와 학계의 의견을 더해야 한다”고 주문했다.

이를 위해 10월30일 발족식을 가진 첨단재생바이오협의회는 첨단재생의료 및 바이오의약품의 임상연구 및 임상시험 현장에서 겪고 있는 비영리기관의 문제점을 대변하겠다는 입장이다.

한편 식약처는 첨단재생바이오법 공포 이후, 사후관리팀, 장기추적팀, 제도팀, 총괄팀, 허가심사팀 등 5개의 TF를 발족하고 하위법령을 준비하고 있다. 식약처는 올해 말까지 하위법령 초안을 만들고 내년 상반기까지 입법예고, 규제심사 등의 절차를 마무리할 예정인 것으로 알려졌다.



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