[2019년을 빛낸 제약인⑤] 조정우 SK바이오팜 대표
[2019년을 빛낸 제약인⑤] 조정우 SK바이오팜 대표
  • 곽은영
  • 승인 2019.12.12 07:55
  • 댓글 0
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인재는 기업의 미래이자 국가의 자산이다. 다사다난했던 2019년을 마감하면서 올 한해 한국제약산업 발전에 크게 기여한 모범적 제약인을 시리즈로 소개한다. 연구개발(R&D)을 통한 혁신적 신약개발능력과 업계의 귀감이 되는 우수한 경영능력을 보여준 인재들. 주어진 역할은 조금씩 다르지만, 모두가 제약업이라는 한 울타리에서 공든탑을 쌓아올린 주역들이다. 우리는 이들에게서 한국제약산업의 밝은 미래를 본다.

 

조정우 SK바이오팜 대표.
조정우 SK바이오팜 대표.

 

독자개발 혁신신약 국내 최초 미 FDA 승인 쾌거

[헬스코리아뉴스 / 곽은영] “역시 SK!.”

내로라 하는 재벌기업들이 제약업에서 발을 빼거나 사실상 포기한 상황에서 SK그룹이 개발한 신약이 잇따라 미국 FDA 승인을 받자, 재벌을 바라보는 세간의 시선에도 미묘한 변화가 감지되고 있다.

지금까지 SK그룹이 개발해 FDA 승인을 받은 신약은 모두 3종.

그 중 대표적인 것이 올해 11월21일((현지시간) FDA 관문을 통과한 뇌전증 신약 '엑스코프리™'(XCOPRI®, 세노바메이트정) 이다. SK바이오팜이 20여년의 시간과 노력을 투자해 자체 개발한 이 신약은 ‘그저 그런’ 단순한 신약이 아니다. 국내 최초로 신약후보물질 발굴부터 임상개발, 시판허가 준비까지 전 과정을 독자적으로 진행해 미 보건당국의 승인을 받았다. 국내 신약개발의 역사를 새롭게 썼다는 평가가 나오는 이유다. 

한국제약기업의 R&D 역량을 유감없이 발휘한 '엑스코프리'가 탄생할 수 있었던 힘은 이 회사의 리더인 조정우 대표이사로부터 나왔다. 조 대표는 2001년 엑스코프리에 대한 후보물질 탐색 단계부터 FDA 허가까지 신약개발 전 과정을 '엑스코프리'와 함께 한 장본인이다.

후보 물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2000개 이상, FDA 허가 신청을 위해 작성한 자료만 230여만 페이지에 달한다고 알려지고 있다. SK그룹과 조 대표가 글로벌 신약 하나를 개발하기 위해 그동안 쏟아낸 땀과 정성이 어느 정도인지 실감할 수 있는 대목이다.

 

뇌전증 신약 ‘엑스코프리’ 개발부터 허가까지 전 과정 지휘

생물학 박사 출신의 조정우 대표는 지난 2001년 SK에 입사해 Discovery Lab장, 신약개발사업부장을 역임하며 주요 CNS(중추신경계) 신약 개발과 관련된 모든 활동을 도맡아 왔다. 2011년 SK바이오팜이 SK로부터 물적분할된 이후에는 신약사업부문장, 최고운영책임자(COO) 등을 맡아 전반적인 임상 개발, 재무와 데이터 관리 등을 총괄했다. 현재 SK바이오팜과 SK라이프사이언스 대표이사 사장을 역임하고 있다.

조 대표는 SK바이오팜을 시장을 선도하는 퍼스트 무버로 만들겠다는 포부로 지금까지 모두 16개의 FDA IND(임상시험계획승인)을 받았을 만큼 임상 분야의 ‘고수’다. SK바이오팜이 최근 FDA로부터 임상 1상 IND를 받은 또다른 뇌전증 신약 후보물질 'SKL24741'도 그 중 하나다. 이 신약도 글로벌 시장 진출을 목표로 조 대표가 직접 개발을 주도하고 있다.  

이번에 미 FDA승인을 받고 내년 미국 시장 출시를 앞두고 있는 '엑스코프리'는 3상 임상시험을 통해 그 효과와 안전성을 확인했다. 예컨대 투여 받은 뇌전증 환자의 약 20%가 ‘완전발작소실’을 나타냈다. 이는 글로벌 시장에서 이 신약의 경쟁력이 충분하다는 것을 입증한 것이다.  

그는 '엑스코프리'에 대한 미국 판매까지 직접 진행한다는 계획으로 빈틈없는 전략을 짜고 있다. 2020년 2분기 미국 시장 출시를 목표로 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스에서 판매와 마케팅을 직접 맡을 예정이다. 이미 마케팅 전략을 수립하고 영업망 구축에 박차를 가하고 있다.

 

SK바이오팜 조정우 사장이 올해 11월 26일 자사의 뇌전증 신약 '엑스코프리'와 관련, 미국 직판 계획을 설명하고 있다.
SK바이오팜 조정우 사장이 올해 11월 26일 열린 기자 간담회에서 자사의 뇌전증 신약 '엑스코프리'와 관련, 미국 직판 계획을 설명하고 있다.

 

미 FDA 승인 혁신 신약 2종 보유한 국내 유일 제약사

SK바이오팜은 현재 '엑스코프리' 외에 지난 7월부터 미국 시장에서 판매되고 있는 수면장애신약 '솔리암페톨'(미국 제품명 '수노시')까지 FDA 승인을 받은 혁신신약 2종을 보유하고 있다. 기면증치료제인 이 신약은 올해 3월 FDA의 승인을 받았다. 

'솔리암페톨'은 SK바이오팜이 후보 물질을 발굴하고 임상1상 시험까지 마친 것으로, 미국 제약사 재즈파마슈티컬스에 기술수출한 혁신신약이다. 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상을 완료함으로써 미국 출시라는 빛을 보았다. 

이와관련 조정우 대표는 “SK바이오팜은 수면장애 치료제 수노시에 이어 엑스코프리까지 국내 최초로 FDA 승인 혁신 신약을 2개 보유한 유일한 제약사가 되었다”면서 “국내에서도 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 할 만큼 혁신신약 개발에 대한 경험과 노하우가 쌓인 토종 제약사가 탄생한 것”이라고 말했다.

그러면서 “이번 FDA 승인은 SK바이오팜의 R&D 역량을 세계적으로 인정받은 성과이고 대한민국 제약산업에 한 획을 그은 주요한 역사로 기록될 것”이라고 CNS 분야에서 신약 발굴·개발·상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭날 것이라는 기대감을 감추지 않았다.

 

최태원 회장의 SK그룹 혁신 신약 개발 산실

한편 최태원 회장이 이끌고 있는 SK그룹은 SK바이오팜의 신약 외에 올해 11월27일 자체 개발 치매치료 패치제 'SID710'(리바스티그민)에 대해 FDA의 승인을 획득, FDA 승인 신약 3개를 보유한 국내 유일의 재벌기업으로 부상했다.  

'엑스코프리' 승인 일주일도 지나지 않아 FDA의 문턱을 넘은 이 신약은 SK그룹 계열사인 SK케미칼이 개발한 것으로 국내에서 개발한 치매치료 패치제 가운데 최초의 FDA 승인 약물로 기록됐다. 

'SID710'은 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속해서 전달되도록 한 혁신 신약이다.

'SID710'의 이번 FDA 승인은 유럽(2013년), 호주(2016년), 캐나다(2018년) 진출에 이은 성과다. SK케미칼은 지금까지 모두 19개국에 진출해 24개 주요 제약사와 'SID710'의 판권 및 수출 계약을 체결했다. 국내에서는 '원드론패치'라는 브랜드로 지난 2014년부터 판매되고 있다.

치매치료 패치는 지난 2007년 다국적 제약사인 노바티스가 처음 개발에 성공했으나 핵심기술인 TDS(경피전달체계·Transdermal Delivery System)의 높은 기술 장벽 때문에 경쟁사의 동일 제형 제품개발이 어려울 것이라는 예측이 많았다. 그러나 SK케미칼은 2012년 자체 TDS 기술을 바탕으로 SID710을 개발, EU 생동성 시험을 통과하며 유럽 내 첫 번째 제네릭으로 허가를 받는 성과를 올렸다.

“역시 SK!”라는 찬사가 쏟아지는 배경이다.



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