“혁신의료기기 지정제도 이대론 안된다”
“혁신의료기기 지정제도 이대론 안된다”
“기하급수적으로 늘 수 있어 … 3년마다 존속여부 결정해야”
  • 박정식
  • 승인 2019.12.11 08:53
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[헬스코리아뉴스 / 박정식] “혁신의료기기로 지정된 의료기기는 3년마다 재평가해 존속여부를 결정할 수 있도록 해야 한다.”

서울대 의과대학 김희찬 교수는 10일 코엑스에 열린 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 하위법령 제정안 설명회’에서 “혁신의료기기로 지정된 의료기기를 추후에 탈락시킬 수 있는 방안이 마련돼 있지 않으면 새로운 기술이 접목된 의료기기가 기하급수적으로 늘어나 혁신의료기기가 과포화 될 수 있다”며 이같이 제안했다.

혁신의료기기는 올해 4월 5일 국회 본회의를 통과한 ‘의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안’의 산물이다.

이 법안은 첨단기술이 적용돼 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고, 의료기기에 관한 연구개발 활동 및 그 성과가 우수한 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증해 지원한다는 내용을 담고 있다. 법안에 따라 혁신의료기기로 지정되면 국내외 임상시험과 의료인 대상 의료기기 훈련센터 설치·운영 등의 혜택을 받을 수 있다.

법안이 국회 본회의를 통과한 이후 보건복지부는 지난달 26일 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고했다. 이후 보건복지부와 식품의약품안전처, 보건산업진흥원 등 보건당국은 하위법령 제정 본격화를 위해 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 업계 전문가 등과 세 차례에 걸쳐 간담회를 가졌다. 하위법령 제정의 타당한 근거마련을 위해 연구용역도 진행했다.

 

서울대 김희찬 교수가 10일 코엑스에서 열린 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 하위법령 제정안 설명회’에서 혁신의료기기 지정 기준 및 평가 마련에 대해 설명하고 있다.
서울대 김희찬 교수가 10일 코엑스에서 열린 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 하위법령 제정안 설명회’에서 혁신의료기기 지정 기준 및 평가 마련에 대해 설명하고 있다.

이 과정에서 서울대 김희찬 교수는 혁신의료기기군 및 기기 지정 제도 운영 방안에 대해 연구했고, 실효성 있는 국내 의료기기산업 육성책이 되기 위해서는 실질적인 지원방안 마련이 필요하다고 느낀 것이다.

그는 “의료기기 산업보다 앞서 시행된 제약산업의 혁신형 제약기업 인증제를 참고해 시행착오를 줄여야 한다”며 “인허가 과정뿐만 아니라 보험 등재, 신의료기술평가 신청부터 기술검토, 통보, 그리고 시장에 출시되는 과정까지 전주기에 걸쳐 지원을 받을 수 있도록 하는 것도 방법”이라고 설명했다.

한편 김 교수는 정책적 제안과 함께 의료기기 업계에 아쉬움을 내비쳤다. 연구용역 수행과정에서 예상보다 업계의 호응도가 적었던 탓이다.

김 교수는 “조사를 위해 설문조사를 시행했는데, 응답률이 저조했다”며 “응답만 봐서는 앞으로 국내에 혁신의료기기 제조사는 많지 않을 것이라는 선입견을 갖게 됐다”고 아쉬움을 토로했다.

이와 관련 연세대 정희조 교수 역시 같은 날 “의료기기 기업을 대상으로 조사한 결과 표본 수가 너무 적어 대표성을 가질 수 있을까란 의문이 있었다”고 말했다.

정 교수는 의료기기 기업 육성 및 혁신의료기기 지원법안이 국회에서 통과된 이후 혁신형 의료기기기업 인증 및 지원 방안에 대한 연구용역 과제를 수행했다.


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