대웅제약 나보타 공장, EU GMP 인증 갱신 성공
대웅제약 나보타 공장, EU GMP 인증 갱신 성공
  • 안상준
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.11.25 09:54
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[헬스코리아뉴스 / 안상준] 대웅제약은 나보타 공장이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 EU GMP 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다.

나보타 공장은 지난달 16~22일 5일간 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청(Finnish Medicines Agency, Fimea)의 GMP 실사를 완료했으며 '적합인증'을 획득함으로써 EU GMP 인증 갱신에 성공했다.

지난해 초에는 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)으로부터 사전 실사를 성공적으로 완료하고 지난해 6월 EU GMP 인증을 획득한 바 있다. EU 규정에 따르면 제조시설의 GMP 인증을 유지하기 위해서는 지속적으로 정기 실사를 받아야 한다.

대웅제약 김준 나보타공장장은 "나보타 공장은 EU GMP를 비롯해 미국 FDA cGMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규제기관의 까다로운 심사를 거쳐 그 우수성을 인정받았다"며 "최첨단 자동화 설비를 기반으로 한 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템을 통해 글로벌 수준에 맞는 제품을 생산·관리하고 있다"고 말했다.


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