콜마파마 '실로스타CR' 특허 또 회피
콜마파마 '실로스타CR' 특허 또 회피
특허심판원 '경구용 서방성 제제' 특허 회피 인정

1심서 특허 3개 중 2개 도전 성공

나머지 1개 특허는 심판 진행 중

'실로스타CR' 유나이티드제약 매출 15% 이상 차지

유나이티드제약, 적극적 방어 나서
  • 이순호
  • 승인 2019.11.18 08:47
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서울시 강남구 논현동에 위치한 한국유나이티드제약 사옥.
서울시 강남구 논현동에 위치한 한국유나이티드제약 사옥.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 콜마파마가 실로스타졸 성분의 서방형 항혈전제 시장에서 승승장구하고 있는 유나이티드제약 '실로스탄CR정'의 특허 회피에 연이어 성공했다.

특허심판원은 지난 5월 한국콜마가 유나이티드제약의 '경구용 서방성 제제' 특허를 대상으로 제기한 소극적 권리범위확인 심판에 대해 최근 청구성립 심결을 내렸다.

유나이티드제약 '실로스탄CR정' 200mg
유나이티드제약 '실로스탄CR정' 200mg

해당 특허는 유나이티드제약의 주력 제품 가운데 하나인 '실로스탄CR정'의 특허 중 하나다.

'실로스탄CR정'은 ▲용출률 향상과 부작용 발현이 최소화된 실로스타졸 서방정 ▲경구용 서방성 제제 ▲약물 방출제어용 조성물 등 총 3개의 특허가 등록돼 있다.

콜마파마는 이번 심결로 '실로스탄CR정'의 특허 3개 중 2개를 무력화하는 데 성공했다.

이 회사는 소극적 권리범위확인 심판을 통해 지난 8월 '용출률 향상과 부작용 발현이 최소화된 실로스타졸 서방정' 특허를 회피한 바 있다. 경동제약도 지난 7월 이 특허에 도전했으나, 중간에 심판을 취하했다.

콜마파마는 나머지 '약물 방출제어용 조성물' 특허에 대해서도 지난 5월 소극적 권리범위확인심판을 청구해 현재 심판을 진행하고 있다.

'실로스탄CR정'은 유나이티드제약 전체 매출의 15% 이상을 차지하는 '캐시카우'다. 지난해에만 357억원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록했다.

현재 국내에 판매되는 실로스타졸 서방형 제제는 오츠카제약의 '프레탈서형캡슐'과 유나이티드제약의 '실로스탄CR정' 2개 제품이 전부다. '프레탈'의 경우, 속방형과 서방형 제제를 합쳐 300억원의 원외처방액을 기록한 점을 고려하면, 서방형 제제 시장은 유나이티드제약이 앞서고 있는 것으로 풀이된다.

사실상 시장을 장악하고 있는 유나이티드제약 입장에서는 콜마파마의 시장 진입 시도가 불편할 수밖에 없다.

콜마파마는 앞서 오츠카제약의 '프레탈서방캡슐' 특허도 회피해 제네릭 허가를 받은 바 있다. 이 회사는 위탁생산을 함께하고 있어 ▲JW중외신약 ▲대웅바이오 ▲신풍제약 ▲삼성제약 ▲셀트리온제약 ▲국제약품 ▲한림제약 ▲씨제이헬스케어 등 수십개 제약사가 콜마파마에 생산을 위탁하는 형태로 허가를 받아 시장에 뛰어들었다.

이로 볼 때 '실로스탄CR정'의 경우에도 특허가 모두 무력화될 경우, 콜마파마 위탁생산 형식으로 수십개 경쟁 약물이 등장할 가능성을 배제할 수 없는 상황. 

이에 유나이티드제약은 적극적으로 특허 방어에 나서고 있다. 콜마파마가 지난 8월 '용출률 향상과 부작용 발현이 최소화된 실로스타졸 서방정' 특허를 회피하자 두 달 뒤인 10월 특허법원에 해당 심결의 취소를 구하는 내용의 소를 제기하면서 법정 다툼에 돌입했다.

최근 콜마파마에 특허 회피를 허용한 '경구용 서방성 제제' 특허와 관련해서도 상급 법원에 항소해 후속 제품의 시장 진입을 적극적으로 방어한다는 방침이다.

업계 관계자는 "유나이티드제약은 개량신약이 매출을 주도하고 있다. 그 중에서도 '실로스탄CR정'이 차지하는 비중은 매우 크다"며 "만약 '실로스탄CR정'의 특허가 모두 무력화돼 제네릭이 출시될 경우 유나이티드제약의 실적에도 영향을 줄 수 있다."고 말했다.

이 관계자는 "다만, 아직 깨지지 않은 특허가 1개 남아있는데다 유나이티드제약이 적극적으로 특허 방어에 나선 만큼 콜마파마와 특허 분쟁은 생각보다 오래 지속될 수 있다"며 "콜마파마가 특허심판원 심결을 토대로 제네릭 출시를 강행하지 않는 한 제네릭 출시 시기는 쉽게 예단하기 어렵다"고 덧붙였다.

한편, 지난 2013년 출시된 '실로스탄CR정'은 오츠카제약의 오리지널 '프레탈'의 개량신약이다. 1일 1회 1정 복용으로 복약순응도를 높였고, 일정한 약물용출로 두통 등 부작용 발현을 최소화한 것이 특징이다.


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