셀트리온, 美 학회서 'CT-P17' 임상결과 최초 공개
셀트리온, 美 학회서 'CT-P17' 임상결과 최초 공개
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.11.11 09:47
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 10일(현지시간 기준) 미국 애틀란타에서 열린 '2019 미국류마티스학회'(ACR, American College of Rheumatology)에서 바이오시밀러 'CT-P17'의 임상1상 결과를 최초로 공개했다.

'CT-P17'은 글로벌 매출 1위(지난해 기준 약 23조원)의 블록버스터 의약품인 자가면역질환 치료제 '휴미라'(아달리무맙)의 바이오시밀러다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러와는 완전히 차별화된 전략으로 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형으로 'CT-P17'을 개발해 왔다. 

'CT-P17'은 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free) 제형이다. 셀트리온의 임상 개발 및 생산 노하우를 바탕으로 원가경쟁력도 확보했다.

현재 오리지널을 제외하면 고농도 제형은 셀트리온의 'CT-P17'이 유일한 것으로 알려졌다.

셀트리온은 이번 ACR에서 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 '휴미라' 및 'CT-P17'을 처방하고, 투약 후 120일 간 안전성과 약동학을 비교한 임상1상 결과를 발표했다. 셀트리온은 해당 임상시험에서 'CT-P17'와 휴미라의 유사성을 확인했다.

셀트리온은 현재 진행 중인 글로벌 임상3상이 완료되는 내년 초, 유럽EMA(European Medicines Agency)에 'CT-P17'의 시판허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 이번 학회를 통해 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 '램시마SC'의 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 1·3상 장기 임상 결과도 함께 발표했다.

연구진은 "류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 '램시마'(IV, 정맥주사 제형)와 '램시마SC'를 투여한 결과, 두 투여군 사이 안전성과 유효성이 유사한 것으로 나타났다"고 말했다.

셀트리온은 앞서 지난달 스페인 바르셀로나에서 열린 '2019 유럽장질환학회'(UEGW, United European Gastroenterology Week)에서도 구술 발표(Oral Session)를 통해 '램시마SC'의 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 적응증에 관한 임상 1상 Part2 연구 결과를 발표한 바 있다.

셀트리온은 이를 토대로 조만간 '램시마SC'의 IBD 적응증에 대한 EMA 추가 승인을 신청해 내년 중반께 허가를 받는다는 계획이다.


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