[헬스코리아뉴스 / 이순호] 코오롱생명과학이 자사의 유전자치료제 '인보사'의 품목허가 지위를 회복하기 위해 신청한 집행정지 가처분 신청이 회사 측의 패소로 끝난 것으로 확인됐다.
서울고등법원 제7행정부는 지난달 24일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 제조판매품목허가 취소처분 집행정지 항고 기각 결정을 최근 확정했다.
이번 기각 결정 확정은 코오롱생명과학이 대법원행을 포기한 데 따른 것이다. 대법원 재항고는 항고심 결정이 난 뒤 2주 안에 해야 하지만, 코오롱생명과학 측은 이 기간 재항고장을 제출하지 않았다.
이에 따라 코오롱생명과학은 취소됐던 '인보사'의 품목허가를 빠르게 회복한 뒤 본안소송을 진행하려던 당초 계획과 달리 허가가 취소된 채로 본안 소송을 치르게 됐다. 다만, 집행정지 가처분 신청이 마무리된 만큼 본안소송에 더욱 힘을 쏟을 수 있을 것으로 전망된다.
본안소송은 오는 31일 첫 번째 변론 기일을 앞두고 있다.
이번 소송은 식품의약품안전처가 지난 7월 3일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 품목허가를 취소하는 내용의 행정처분을 내리면서 시작됐다.
'인보사'는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 주사액이다. 지난 2017년 식약처 허가를 받았으나, 올해 초 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아닌, 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포로 드러면서 큰 논란을 일으켰다.
식약처는 지난 5월 28일 "인보사의 주요 성분이 허가 당시 제출 자료와 다른 세포로 확인됐다"며 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학에 대한 형사고발 방침을 밝혔다.
이로부터 20여일 뒤 오송 청사에서 2시간가량 청문 절차를 진행했지만 조사 결과를 뒤집을만한 새로운 자료를 제출하지 못한 것으로 보고 허가취소 처분을 단행했다.
앞서 코오롱생명과학은 "'인보사'의 허가가 취소되면 바로 행정처분에 나서겠다"는 의사를 밝힌 바 있다. 이에 따라 회사 측은 '인보사'의 허가취소 처분으로부터 약 일주일 뒤인 7월 8일 서울행정법원에 소를 제기하고 법정 싸움에 돌입했다. 이와 동시에 허가취소 처분 집행정지 가처분도 신청했다.
1심 재판부는 집행정지 여부를 결정하기에 앞서 잠정적으로 행정처분을 중단하기로 했다. 그러나 재판부가 결국 회사 측의 신청을 기각하면서 '인보사'는 다시 허가 지위를 잃게 됐다.
이후 코오롱생명과학이 서울고등법원에 항고했지만, 결과는 1심과 같았고, 회사 측은 대법원 재항고를 포기했다.
