[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 식품의약품안전처의 허가 과정과 전문성 등에 문제를 제기하며 국회 앞 1인 시위에 나섰다가 식약처로부터 중징계를 받은 강윤희 심사관이 전·현직 식약처장과 관련 공무원들을 고발하기로 했다.
법무법인 오킴스는 4일 오후 2시 서울중앙지검 청사 1층에서 강윤희 심사관을 대리해 고발장을 접수할 예정이다. 고발 대상은 ▲이의경 식약처장 ▲손문기 전 식약처장 ▲김영옥 의약품안전국장 ▲양진영 의료기기안전국장 ▲김정미 임상제도과장 ▲이남희 바이오의약품정책과장(전 임상제도과장) ▲문은희 의약품안전평가과장 ▲유희상 의료기기안전평가과장 ▲이동희 식품의약품안전평가원장 ▲서경원 의약품심사부장 ▲박창원 종양약품과장 ▲오호정 유전자재조합의약품과장(전 종양약품과장) 등 총 12명이다.
고발 내용은 ▲임상시험을 수행하는 제약사로부터 받은 의약품 안전성 최신보고인 DSUR(Developmental Safety Update Report, 안전성 최신보고) 자료를 전혀 검토하지 않은 점 ▲허가받은 의약품에 대한 정기적인 안전성보고서인 PSUR(Periodic SafetyUpdate Report)도 확인하지 않아 시판중인 의약품에 대한 관리의무를 방기한 점 ▲엘러간社 인공유방보형물 제품의 희귀암 발병 위험성을 알고도 해당 의료기기를 추적관리 하지 않고 수년간 환자들에게 위험성 조차 알리지 않은 점 ▲시판 후 의약품 정보관리기준 GVP(Good Pharmacovigilance Practice)에 따른 전주기 약물감시를 전혀 시행하지 않아 각 주기별 안전관리를 하지 않은 점 ▲임상시험 중 발생한 출혈독성 사례에 대한 전문가회의의 통일된 의견을 묵살하거나 심지어 사망사례까지 발생한 특정의약품의 임상시험계획서 변경제안 조차 무시하는 등 직무를 유기해 국민의 안전에 심대한 영향을 미친 점 등이다.
오킴스는 측은 "국민의 생명과 안전이 위협받고 있는 상황에서 식약처장을 비롯한 식약처 내 주요 고위 공직자 그 누구도 아무런 책임을 지지 않고 있다"며 "식약처장을 비롯한 공무원들의 심각한 직무유기행위를 용기 있게 지적한 내부 직원을 부당하게 징계하며 입막음하려 해서는 더더욱 안될 것"이라고 고발 배경을 밝혔다.