“FDA, 혁신 신약 11개 승인 임박”
“FDA, 혁신 신약 11개 승인 임박”
  • 이민선 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.08.01 11:51
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 이번달 JAK(oral Janus kinase) 억제제인 ‘우파다시티닙’(upadacitinib)을 포함한 혁신 의약품 11개를 승인할 것이란 전망이 나왔다.

미국 시장조사기관인 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 FDA는 올해 총 45개의 신약에 대한 승인을 결정할 것으로 보인다. FDA는 상반기에 18개의 신약을 승인했으며, 혁신 의약품 11개를 포함한 나머지 27개 신약은 하반기 승인이 예상된다.

현재 FDA의 승인이 임박한 약물중 애브비의 경구용 JAK 억제제인 ‘우파다시티닙’은 중증 류마티스성 관절염 및 기타 면역 매개 질환 치료제다. 애브비는 류마티스 관절염뿐만 아니라 건선 관절염, 크론병, 아토피성 피부염, 궤양성 대장염, 강직성 척추염 및 거대 세포 동맥염에 대해서도 제 3상 임상을 진행중이다.

이 약물은 그동안 자가면역질환에서 주사제 치료를 벗어나지 못했던 중증 환자들에게 경구제로 편의를 제공한다는 것에 호평을 얻고 있다. 애널리스트들은 ‘우파다시티닙’이 ‘휴미라’(성분명 : adalimumab, 아달리무맙)를 대체할 혁신 의약품이 될 것으로 예측하고 있다.

주요 시장 조사 기관들과 의학 저널은 휴미라의 성분명인 ‘아달리무맙’이 오는 2024년까지 전 세계적으로 약 25억 달러(2조 9600억원)의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다. 미국 의학전문지인 피어스파마(FiercePharma)는 2024년 가장 많이 팔릴 것으로 예상되는 상위 10대 신약가운데 ‘아달리무맙’을 2위로 선정했다.

현재 ‘휴미라’는 애브비 수입의 절반 이상을 차지하고 있지만, 오는 2023년 미국에서의 특허가 만료되면 바이오시밀러의 시장 진입을 막기 위한 후속 대책을 마련해야 한다는 분석이 나오고 있다.

FDA의 결정을 기다리고 있는 또 다른 약물 중 하나는 로슈의 맞춤형 항암제인 ‘로즐리트렉’(성분명 : entrectinib, 엔트레티닙)이다.

로슈는 ‘엔트레티닙’이 NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 융합 양성 종양과 ROS1 융합 양성 비소세포폐암에 대한 적응증을 얻기를 기다리고 있다. 로슈는 ‘엔트레티닙’이 잠재적으로 5억에서 10억 달러의 이익을 창출 할 것으로 기대하고 있다.

일본 후생노동성은 6월 ‘엔트레티닙’을 NTRK 융합 양성 고형 종양의 치료제로 승인한 바 있다. 구체적으로 유방, 결장 직장, 신경 내분비, 폐, 췌장, 갑상선 및 타액선에 나타나는 NTRK 융합 양성, 진행성 또는 재발성 고형 종양에 대해 승인했다.

다이이찌산쿄 역시 이번달 2개의 신약에 대해 FDA의 승인을 얻기 위해 노력하고 있다. 이 가운데 건활막거세포종(TGCT) 치료물질 ‘펙시다티닙’(pexidartinib)은 지난 5월 FDA 자문위로부터 신약 승인을 권고받으며 이번달 승인을 기다리고 있다. 그러나 FLT3-ITD 변이를 가진 재발 또는 난치성 급성골수성백혈병(AML) 치료제인 ‘퀴자티닙’(quizartinib)은 FDA 자문위의 승인 권고가 불발되면서 현재 그 원인을 분석 중이다. 

이밖에 FDA의 승인을 기다리고 있는 다른 신약은 칼라 파마슈티컬(Kala Pharmaceutical)의 안구 건조 치료제 ‘KPI-121’, 사렙다 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 근육 영양 장애 치료제 ‘Golodirsen’, 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)의 오피오이드 계열 진통제 ‘NKTR-181’, 나브리바 테라퓨틱스(Nabriva Therapeutics)의 항생제 ‘Lefamulin for pneumonia’ 등이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2021 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신
      여론광장