[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 류마티스 관절염 치료제 휴미라(아달리무맙)가 임신 및 수유기간 중에도 필요시 사용이 가능하도록 국내 허가사항이 변경됐다.
휴미라를 공동판매하고 있는 한국애브비와 한국에자이는 11일 식품의약품안전처가 휴미라 40mg 함유제제의 임신 및 수유기간 사용에 대한 임상 및 시판 후 안전성 데이터를 허가사항에 추가하는 것을 7월5일자로 승인했다고 밝혔다.
이번 허가사항 변경에는 휴미라를 수유기간 동안 투여할 수 있으며, 임신 중 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우 임부에게도 투여할 수 있다는 내용이 담겨있다.
이와 함께 가임기 여성이 임신 예방을 위해 적절한 피임법 사용을 고려해야 하고, 마지막 휴미라 투여 후 적어도 5개월 간 피임을 지속할 것을 고려하도록 권고하는 내용이 포함돼 있다.
건국대학교병원 류마티스 내과 김해림 교수는 “이번 휴미라 허가사항 변경으로 임신, 수유 기간 중 필요할 경우 휴미라 치료를 지속할 수 있게 돼 가임기 여성들의 질환 관리에 도움이 될 것으로 보인다”며, “류마티스관절염, 강직척추염 등과 같은 자가면역 질환 환자들이 임신, 수유 기간 중이라고 해서 치료를 무조건 중단하는 것은 문제가 될 수 있으므로, 전문의와 상의해 투약의 이점과 위험성을 종합적으로 고려한 투약 결정이 이뤄져야 한다”고 말했다.
이대서울병원 염증성장질환센터 센터장 소화기내과 정성애 교수는 “염증성 장 질환 가운데 크론병과 같이 젊은 층 환자들의 경우 임신, 출산에 대한 관심이 많았는데 지속적인 치료가 필요한 환자와 가족들을 위한 반가운 소식”이라며, “이제 국내에서도 휴미라를 안전하게 사용하는데 도움이 될 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.
한국애브비 의학부 김진주 이사는 “이번 허가사항 변경은 여성과 의료 전문가에게 중요한 정보를 제공해, 임신·수유 기간 동안 휴미라의 안전성에 대한 이해를 기반으로 치료를 결정할 수 있도록 돕는다”며, “애브비는 면역 매개 염증성 질환 환자들이 삶의 모든 단계에서 받는 고통에 대한 이해를 바탕으로 면역학 분야 환자 치료 발전을 위해 꾸준한 연구를 통해 근거를 만들어 왔다”고 말했다.
한편 휴미라는 90개국 이상에서 15개 적응증에 걸쳐 100만여명의 환자를 치료하는데 사용되고 있다. 우리나라에서는 류마티스 관절염, 강직척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선관절염, 비감염성 포도막염 ,화농성 한선염, 베체트 장염 등 15가지 면역 매개 질환에 허가됐다.
