[보건기관 단신] 식약처, 의료기기 부작용 및 재심사 안전관리 개선 등
[보건기관 단신] 식약처, 의료기기 부작용 및 재심사 안전관리 개선 등
  • 이민선 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.07.05 17:26
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한국의약품안전관리원, 지역의약품안전센터 안전정보관리자 워크숍 개최

[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 한국의약품안전관리원은 서울역 4층 대회의실에서 27개 지역의약품안전센터(이하 지역센터) 소속의 안전정보관리자 및 지역협력기관 관계자를 대상으로 ‘2019년 지역의약품안전센터 안전정보관리자 워크숍’을 개최했다.

지역센터는 지역사회의 약물 부작용 보고를 활성화하고 안전한 약물사용을 도모하기 위해 전국 단위를 담당하는 중앙센터(1개소)와 해당 권역 내 부작용 정보를 수집하는 권역센터(종합병원, 26개소)로 구성되어 있다.

이번 워크숍에서는 지역센터 안전정보관리자와 더불어 지역협력기관 관계자들 간 교류의 장을 마련해 더욱 의미 있는 시간을 가졌다.

워크숍 주요 내용은 ▲2019년 상반기 지역센터 현황 ▲지역센터 경험 소개 ▲MedDRA(국제 의약 용어) 시작하기 ▲인과성 평가의 실제 등으로 구성됐으며, 전문가 특강을 실시하여 실무역량 및 전문성을 제고했다.

 

식약처, 의료기기 부작용 및 재심사 안전관리 개선

식품의약품안전처는 의료기기 사용으로 인해 발생하는 이상사례에 대한 소비자 신고 활성화 및 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사 환자 수를 합리적으로 조정하는 것을 주요내용으로 의료기기 관련 규정을 개정한다.

이번에 개정하는 고시는 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(이하 ‘부작용 규정’) 및 의료기기 재심사에 관한 규정(이하 ‘재심사 규정’)이다.

부작용 규정의 주요 내용은 ▲안내문 통지 보고 절차 및 방법 신설 ▲소비자 이상사례 신고 서식 정비 등이다. 의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설하고, 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성요령을 추가했다. 또 이상사례 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 소비자 이상사례 신고 서식을 개정했다.

재심사 규정의 주요 내용은 ▲시판 후 조사 환자 수의 조정 ▲문서 및 자료 등의 보존기간 현행화 등이다. 사용목적, 적용환자 등 의료기기의 특성에 따라 객관적이고 타당한 근거자료를 제출해 식약처장이 인정하는 경우 시판 후 조사에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있도록 조사 환자 수를 합리적으로 개선했다.

또 의료기기 제8조(신개발의료기기 등의 재심사) 개정(2018.12.11)으로 자료보존 의무 법적근거가 마련되어 재심사 대상 의료기기의 부작용 기록 등 문서 및 자료의 보존기간을 변경했다.

자세한 사항은 식약처 홈페이지 → 법령·자료 → 법령정보 → 제개정고시 또는 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.

 

건보공단, 우수 국민제안 시상식 개최

국민건강보험공단은 5일 ‘전 국민 건강보장 30주년 기념’ 국민제안 특별 공모전을 개최하고 우수제안 10건을 선정하여 포상했다. 

국민제안제도는 공단 경영에 대한 국민의 참여기회 확대와 양방향 소통으로 국민의 소리를 공단경영에 적극 반영하기 위해 운영하는 제도다.

특히 올해는 ‘전 국민 건강보장 30주년’을 기념해 특별 공모전을 개최했다. 총 338건의 국민제안이 접수되어 그 중 ‘노인장기요양보험 급여비용 청구자료 개선’ 등 공단의 다양한 업무분야별 제도개선에 기여한 참신한 아이디어 10건을 선정하여 포상했다.


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