식약처, 국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍 개최
식품의약품안전처는 오는 27일부터 28일까지 양일간 제약업계와 임상시험기관을 대상으로 국내 시판 후 의약품부작용보고 등을 위한 ‘국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍’을 개최한다.
이번 워크숍은 우리나라의 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입(2016.11월) 이후 5년 내에 국제의약용어 사용이 의무화됨에 따라 국내업계를 지원하기 위해 지난해부터 개최하고 있다.
특히, 올해 9월 국제의약용어 한국어판이 상용화될 예정으로 관련 업계의 이해를 돕는 한편, 정부의 도입 계획과 스페셜라이센스 등 업계지원 방안을 공유할 예정이다.
주요 내용은 ▲국제의약용어 소개 ▲국내도입 계획과 업계지원 방안 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택 및 입력 규칙 ▲국제의약용어를 활용한 자료 분석 및 결과 제시 방법 등이다.
이번 워크숍은 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC, Global Bio Conference) 연계행사로 진행된다. 참석을 희망하는 경우 6월 14일(금)까지 행사 홈페이지를 통해 신청할 수 있다.
마약류 안전관리 위한 신종마약류 표준물질 공급
식품의약품안전처식품의약품안전평가원은 마약류 안전관리를 위하여 신종마약류 표준물질 21종을 새로 확립하여 국립과학수사연구원 등 마약류 단속 관련 정부기관에 공급한다.
이번 확립한 표준물질 21종은 ▲암페타민류 12종 ▲합성대마 3종 ▲펜타닐류 2종 ▲트립타민류 1종 ▲벤조디아제핀 1종 ▲기타 2종이다. 식약처는 2017~2018년 확립한 42종을 포함하여 지금까지 63종의 표준물질을 확립했다.
신종마약류 표준물질은 국내에서 확립되기 전까지는 전량 수입에 의존하고 있어 표준물질을 활용한 연구를 비롯해 수사·단속업무 등에 어려움이 발생한다. 이에 최근 신종마약류가 국내로 밀반입이 되는 사례가 증가하는 상황에서 신종마약류 유입 차단에 도움을 줄 것으로 예상되고 있다.
이 외에도 신종마약류 15종에 대한 '동시분석법'을 개발해 분석시간을 단축한다. 또 대사체를 통한 마약류 검출에 도움을 주기 위해 '대사체 라이브러리' 7종도 함께 구축하여 향후 불법 마약류 단속 및 수사에 적극적인 활용이 기대되고 있다.
2019년 비임상시험 전문인력 양성 교육 개최
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 12일부터 5회에 걸쳐 한국제약바이오협회(서울시 서초구)에서 비임상시험기관을 대상으로 '2019년 비임상시험 전문인력 양성 교육'을 개최한다.
이번 교육은 국내 비임상시험기관의 역량을 향상하고 관련 전문인력을 양성하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲비임상시험관리기준(GLP) 제도와 운영 ▲의료기기 분야 GLP 적용방안 ▲GLP 기본 교육(표준작업지침서 작성 실습 등) ▲최근 개정된 OECD GLP 가이드라인 ▲신뢰성보증 점검 및 실무 업무에 대한 GLP 심화 교육 등이다.
또한 학습의 편의를 위해 '비임상시험관리기준(GLP) 온라인 교육 프로그램'을 제작, 식품의약품안전처 나라배움터와 식품의약품안전평가원 홈페이지를 통해 무료로 수강할 수 있다.
수강신청은 나라배움터 홈페이지 → '비임상시험관리기준' 검색 → 교육신청 혹은 식품의약품안전평가원 홈페이지 → 정보마당 → 교육자료 → 온라인교육 프로그램을 통해 가능하다.
