[보건기관 단신] 식약처, 의료기기 오인 광고 기획점검 결과 발표 등
[보건기관 단신] 식약처, 의료기기 오인 광고 기획점검 결과 발표 등
  • 이민선 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.05.30 20:22
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경기도 닥터헬기 8월 운항 개시

보건복지부는 경기도(아주대학교 병원) 닥터헬기 운용 사업자로 공모를 거쳐 한국항공우주산업과 계약을 체결하고, 준비기간을 거쳐 8월 말 운항을 개시한다.

경기도(아주대학교 병원)는 7번째 닥터헬기 운용 지역으로 지난해 5월에 선정됐다. 보건복지부와 경기도는 24시간 운항의 안전성 확인과 경기도소방재난본부와 협업하여 구조활동을 실시하는 시범사업을 준비해왔다.

기존 닥터헬기는 안전성을 고려하여 주간(일출~일몰)에만 운용하였으나 경기도 닥터헬기는 중증응급환자 발생 시 24시간 출동하는 시범사업을 하게 된다. 보건복지부는 이번 시범사업을 통해 24시간 운용의 안정성을 검토할 예정이다.

또 경기도 닥터헬기는 구조가 필요한 중증응급환자 발생 시 구조구급대원(소방대원)이 함께 탑승하여 출동하게 된다. 이를 위해 경기도소방재난본부 구조대원 6명이 아주대학교 병원으로 파견되어 24시간 출동 대기하게 된다.

경기도(아주대학교 병원)와 한국항공우주산업은 우선 기존 닥터헬기 보다 크고 더 멀리 운항할 수 있는 대형헬기(H225)를 도입해 8월 말부터 운용하게 된다. 오는 2020년 이후에는 한국항공우주산업에서 생산하고 있는 수리온으로 교체하여 임무를 수행하게 된다.

한국항공우주산업에서는 응급처치를 위한 의료장비 및 야간운항을 위한 첨단 장비를 장착하는 등 수리온을 중증응급환자를 안전하고 신속하게 이송할 수 있는 헬기로 개조·변경할 예정이다.

경기도 닥터헬기는 지난 2011년 9월 2대의 닥터헬기 운항을 시작으로 2013년 2대, 2016년 2대가 추가 운항을 개시했다. 지난해 말까지 누적환자 7200여 명을 이송하는 등 중증응급환자의 생존율을 높이기 위해 노력하고 있다.

보건복지부 윤태호 공공보건정책관은 “경기도 닥터헬기를 통해 24시간 운용 등 새로운 닥터헬기 모델을 검토할 것"이라며 "'2018~2022년 응급의료기본계획' 및 '중증외상 진료체계 개선대책'에 따라 닥터헬기 운영 확대와 범부처 응급의료헬기 공동활용으로 응급환자가 전국 어디서나 골든타임 내에 치료 가능한 병원으로 이송될 수 있도록 촘촘한 이송체계를 구축할 예정"이라고 말했다.

 

 

융복합 의료제품 국내외 제도·개발동향 자료집 발간

식품의약품안전처는 30일 융복합 의료제품의 신속한 개발을 위해 국내외 관련 제도와 개발동향을 담은 '융복합 의료제품 개발을 위한 자료집'을 발간했다. 주요 내용은 ▲국내외 융복합 의료제품 제도동향 ▲최신 융복합 의료제품 개발동향 ▲융복합 의료제품 분류신청 절차 등이다.

최근 환자 개인의 특성과 요구에 맞춘 의료제품※에 대한 수요가 증대되면서 의약품-의료기기의 조합방법이나 제품형태가 복잡해지고 적용범위도 다양해지는 추세다. 이에 식약처는 이러한 융복합 의료제품의 신속한 개발과 빠른 시장진입을 위해 제품 분류와 허가·심사에 대한 사항을 통합 안내할 수 있도록 전자민원시스템을 구축하는 등 지원 체계를 마련했다. 

본 자료집은 식약처 홈페이지 > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물에서 확인할 수 있다.

 

 

식약처, 동물실험 없는 환경호르몬 판별 시험법 개발

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 동물실험 없이도 인체 전립선 세포주를 이용하여 호르몬 작용을 교란하는 물질들을 찾아낼 수 있는 시험법을 개발했다.

이번 시험법은 동국대학교 박유헌 교수와의 공동연구를 통해 인체 전립선 세포주를 이용하여 화학물질이 세포주 안의 남성호르몬인 안드로겐의 수용체와 결합하여 안드로겐 작용을 교란시키는 물질을 판별할 수 있도록 개발됐다.

해당 시험법은 2020년 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인으로 정식 채택을 앞두고 마지막 단계인 OECD 전문자문단 검토를 거치고 있다. OECD 시험가이드라인으로 최종 승인될 경우, 그동안 수입에 의존해야 했던 세포주를 국내에서 무상 공급할 수 있게 되어 시험비용 감소 효과 뿐 아니라 실험동물 희생에 대한 윤리적인 문제 등을 해결할 수 있는 대안이 될 것으로 기대되고 있다.

안전평가원은 지난 2007년부터 동물을 사용하지 않고 환경호르몬을 판별하는 시험법을 개발하기 위한 OECD 주관 공동연구에 참여하고 있으며, 인체 자궁 세포주, 인체 부신피질 세포주, 햄스터 난소 세포주를 이용한 환경호르몬 판별 OECD 시험가이드라인 국제검증연구에 참여한 바 있다.

한편, 안전평가원은 환경호르몬 판별‧평가 방법을 논의하고 국제적 연구 동향 등을 공유하기 위해 오는 31일 동국대학교(서울 중구 소재)에서 국제심포지엄을 개최한다.

이번 심포지엄은 ▲환경호르몬 판별 및 위해성평가를 위한 동아시아의 연구 동향 ▲환경호르몬 판별 및 위해성평가 기술 발전을 위한 국·내외 연구 동향의 주제로 나누어 진행될 예정이다.

 

 

식약처, 의료기기 오인 광고 기획점검 결과 발표

식품의약품안전처는 ‘온라인 건강 안심 프로젝트'의 일환으로 ‘이갈이, 코골이 방지 등’ 의료기기 효능 표방 제품 판매 사이트에 대해 올해 4~5월에 걸쳐 1701개 사이트를 점검했다. 그 결과 의료기기가 아닌 제품을 의학적 효능이 있는 것처럼 광고한 사이트 총 416개를 적발했다.

위반사례는 대부분 ‘이갈이로 인한 치아 손상 예방’, ‘코골이 방지 또는 완화’, ‘수면장애 예방’, ‘수면무호흡증 예방’ 등 의학적 효능을 표방하여 공산품을 의료기기로 오인할 우려가 있도록 광고한 사례(411건)였다. 이 밖에 의료기기 광고 심의를 받은 내용과 다르게 심의 내용에 없는 문구나 도안을 삽입하여 광고심의 관련 규정을 위반한 사례(5건)도 있었다.

식약처는 의료기기 오인 광고에 대하여 해당 사이트 판매자를 관할 지자체에 점검 및 조치하도록 지시하고, 광고심의 위반에 대해서는 행정처분할 예정이다. 

‘이갈이 등으로 인한 치아 손상 방지’, ‘코골이 및 코막힘 완화’ 등의 목적으로 사용하는 제품은 구강 및 비강 점막에 접촉하여 사용하는 특성을 고려할 때 의료기기로 관리되어야 하는 제품이다. 

공산품은 이러한 효능·효과가 검증된 바 없으므로 사용자의 안전을 위하여 엄격한 품질검사 등을 통해 관리되는 의료기기를 사용하여야 한다. 의료기기로 허가된 제품인지는 의료기기 전자민원창구를 통해 확인할 수 있다.

의료기기 사용 시 제품에 동봉된 첨부문서(사용설명서)를 통하여 사용방법과 사용 시 주의사항을 확인해야 한다.

식약처 관계자는 "올해 역점 추진과제인 ‘온라인 건강 안심프로젝트’의 성과를 국민들이 체감할 수 있도록 생활 밀접 제품을 대상으로 집중 점검할 계획"이라며 "온라인 광고·유통이 증가함에 따라 늘어나고 있는 무허가 콘택트렌즈, 문신기 등 불법 의료기기에 대해서도 온라인 감시 기능을 강화하겠다"고 말했다.


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