[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] '나고야의정서'는 타 국가의 유전자원을 이용한 연구 및 개발에서 이익이 발생하면 그 일부를 자원 출처 국가와 나누도록 하는 국제 협약이다. 이익을 공정하고 형평에 맞게 공유하는 것을 목적으로 하며, 접근 및 이익공유(Access and Benefit-Sharing, ABS) 규정을 실현하기 위해 마련됐다.

현재 나고야의정서의 비준을 받은 국가는 116개국(115개국 + EU)이다. 우리나라도 지난 2017년 5월19일 비준돼 그 해 8월에 시행됐고, 1년의 유예기간을 거쳐 지난해 8월17일부터 전면 시행에 들어갔다.

ABS 규정은 기본적으로 자원 제공국의 주권적 권리를 인정해 제공국과 이용국 간의 불균형을 해소하기 위한 것이다. 자원에 대한 자유로운 접근과 이용의 대가로 이용국이 환경적으로 건전한 이용을 추구하고, 제공국과 이익을 공유하도록 하는 것으로 이해할 수 있다.

나고야의정서의 ABS 체제는 자원 이용국이 자원 제공국으로부터 획득하는 생물유전자원에 대한 접근 및 이용에 대한 법적 승인 절차인 '사전통고승인'(Prior Informed Consent, PIC), 상호 간에 체결하는 이익공유의 내용과 절차, 분쟁해결에 대한 계약인 '상호합의조건'(Mutually Agreed Terms, MAT), 위의 두 가지를 이행하는지 점검하는 '의무준수'(Compliance) 등을 핵심요소로 한다.

자원 제공국은 PIC 절차를 제도화해야 하고 MAT 체계를 마련해야 하며, 자원 이용국은 의무준수 체제를 마련해 PIC 획득과 MAT 체결을 국내법적으로 점검해야 한다. 한국과 같이 자원의 제공 및 이용이 모두 이뤄지는 경우 제공국과 이용국 모두의 입장에서 법적 절차 및 제도 등 체계를 마련해야 한다.

자원 제공국이 마련하는 ABS 규정과 법령 운영 방식은 나라마다 상이하다. 이익공유 비율과 같은 기본적인 차이 외에도 나고야의정서의 적용 범위와 실제 실행과 관련해 제공국마다 법령과 제도에 차이가 있다.

최근 '유전자원 이익공유 시대, 바이오산업계는 어떻게 대응할 것인가?' 보고서를 발간한 한국바이오협회 김지현 책임연구원은 헬스코리아에 이렇게 말했다.

"자원 제공국은 이익공유 비율의 규정 외에도 별도의 기금을 조성하거나 이용 목적에 따라 허가 절차를 세분화하는 등 ABS 체계의 설계를 통해 자국의 이익을 강화하는 추세다. 이는 이용국에 비용부담을 증가시키고 유전자원을 활용한 연구개발 및 사업화에 직접적으로 영향을 미칠 것이다."

나고야의정서 시행에 따라 유전자원을 이용하는 국내 제약·바이오산업 부문은 큰 영향을 받을 것으로 보인다.

한국지식재산연구원의 연구에 따르면, 관련 기업을 대상으로 한 조사 결과 응답 기업의 41.5%가 연구개발 및 제품화 과정에서 유전자원 또는 그 파생물을 이용한 경험이 있는 것으로 확인됐다.

그중 59.1%의 기업이 해외 유전자원 또는 그 파생물을 이용한 경험이 있는 것으로 나타났으며, 유전자원 등을 활용하는 주요 분야로는 의약 관련 분야가 36.4%(의약품 34.1%, 한약제제 2.3%)로 가장 높았다.

해외 생물자원 수입원으로는 중국에 대한 의존도가 높았다. 전체의 절반이 넘는 51.4%의 생물자원을 중국으로부터 들여오고 있어, 대책 마련이 시급할 것으로 보인다. 이어 유럽(43.2%), 미국(31.3%) 순이었다.

이를 종합하면 연간 약 22억 원에서 71억원의 나고야의정서 준수 비용 부담이 발생하는 것으로 분석됐다. 국내 관련 기업의 설문 조사 결과를 토대로 해외 유전자원 관련 시장의 규모를 도출하고 이익 공유 방식으로 2.8%의 로열티를 지급할 경우, 약 1400억 원의 추가적인 로열티 비용이 발생할 것으로 예측된다.

김 책임연구원은 "중국은 나고야의정서 채택 및 발효를 전후로 특허법 개정을 통해 유전자원 출처 공개의무를 규정했다"며 "중의약법 제정을 통해서는 중의약전통 지식에 대한 이익 공유 규정을 마련하는 등 나고야의정서 관련 규정을 강화하고 있어 국내 산업계의 타격이 클 것"이라고 예상했다.

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