"토종제약사 다 죽으란 말이냐?"
"토종제약사 다 죽으란 말이냐?"
제네릭 생태계 바꿀 복지부 정책에 업계 '좌불안석'

원료의약품 등록 기준 두고 갈피 못잡고 해석 분분
  • 이순호 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.03.19 04:47
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과거 상위 제약사와 함께 글로벌 제약사의 오리지널 품목을 공략하던 중소 제약사들이 이제는 소위 ‘돈 되는’ 상위 제약사의 제품을 노리고 특허 도전을 이어가는 분위기다.
정부가 조만간 제네릭 약가인하를 단행될 조짐을 보이자 제약업계는 '비상'이 걸렸다. 특히, 정부가 제시한 3가지 조건 가운데 '자체 DMF(Drug Master File, 원료의약품등록)'의 해석이 분분해 정부의 최종 결정에 촉각을 곤두세우고 있다.

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 정부가 추진 중인 제네릭 약가인하 정책과 관련, 제약업계에 '비상'이 걸렸다. 정부가 내민 조건을 만족하지 못하면 사실상 일괄약가인하에 버금가는 대규모 약가 인하가 예상돼 각 제약사는 이에 대한 대응책 마련에 분주하다. 

특히, 3가지 조건 가운데 '자체 DMF(Drug Master File, 원료의약품등록)'는 해석에 따라 제네릭 산업 생태계를 바꿀 수 있어 제약사들은 정부의 최종 결정에 촉각을 곤두세우고 있다.

업계에 따르면 보건복지부는 생물학적동등성시험 수행, 완제의약품 직접 생산, 자체 DMF 등 3가지 요건 충족 여부에 따라 제네릭 상한가를 차등 부여하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌다.

3가지 요건을 모두 만족할 경우 오리지널 약가 대비 53.55%인 현행 제네릭 상한가를 모두 받을 수 있고, 2가지 요건만 갖추면 40%대, 1가지 요건만 충족하면 30%대, 모두 만족하지 못하면 약 30% 정도의 상한가를 받도록 하는 것이 개정안의 골자로 전해진다.

이 중 자체 DMF 조건의 해석을 두고 제약업계의 해석이 분분하다. 원료의약품을 자체 생산해 등록해야 하는지, 아니면 수입한 원료의약품을 수입사가 등록하면 되는지가 논란의 핵심이다.

수입한 원료의약품을 위탁사에 맡기지 않고 자사가 할 경우 조건을 만족하는 정도면 제약사들의 타격은 예상 가능한 범위다. 그러나, 원료의약품 생산까지 스스로 해야 한다면, 원료생산 공장을 가진 몇몇 회사를 빼면 사실상 제네릭 사업을 지속하기가 매우 어려워진다. 현재 원료의약품 생산 시설을 갖춘 제약사가 소수이고, 시설 투자를 하기에는 천문학적 비용이 들어가기 때문이다.

원료 생산 시설을 갖춘 제약사라 하더라도 기존 사업인 위탁 생산을 포기하고 모두 자사 원료의약품 생산으로 전환해야 할 수 있다.

한 중견 제약사 관계자는 "해당 부서에서는 복지부의 개정안을 원료까지 직접 생산해야 조건을 만족하는 것으로 해석하고 있다. 이 때문에 많이 심각한 분위기"라며 "원료를 직접 생산해 DMF를 할 수 있는 제약사는 현재 상황에서 국내에 10곳도 안 된다. 우리도 원료 자체 생산이 가능한 품목은 주력 제품 하나 정도"라고 말했다.

이 관계자는 "물론 '그렇게까지 할까'라는 시각도 있다. 이 때문에 다른 회사의 원료의약품 등록 자료를 허여받아 사용 가능하다는 시나리오까지 넓게 생각하고는 있다. 이 경우, 정부의 원료의약품 관리가 더 철저해질 것으로 보인다"며 "그러나, 자체 생산해야 할 가능성도 있는 만큼 정부의 최종 결론에 촉각을 곤두세우고 있다"고 덧붙였다.

반면, 다른 제약사 관계자는 복지부의 개정안을 확대 해석할 필요는 없다고 강조했다.

한 상위 제약사 관계자는 "원료의약품 '자체 생산'이라는 표현 대신 '자체 DMF'라고 돼 있다. 이는 자체 생산하라는 것이 아니라 원료의약품 등록을 자체적으로 하라는 것"이라며 "공동생동을 각자 생동으로 바꿨듯이 그동안 수탁사에 맡겨놨던 DMF 등록을 제품을 판매하는 판매사들이 각각 하라는 의미로 해석하고 있다"고 말했다.

그는 "만약, 자체 생동, 완제품 자체 생산에 원료의약품까지 자체 생산해야 하는 조건이라면 제약사들 다 죽으라는 얘기"라며 "정부도 그 정도 강수를 두지는 않을 것"이라고 조심스레 전망했다.

최근 언론 보도 역시 이와 관련해 서로 다른 해석을 하고 있어 제약사들은 더욱 갈피를 잡지 못하는 모양새다.

업계 관계자는 "업계는 복지부가 이번 주 안으로 최종 약가개정안을 공개할 것으로 내다보고 있다"며 "최종안이 나오기까지 제약사들의 불안감은 더욱 증폭될 전망"이라고 말했다.



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