물질특허 회피 대법원 판결 ... “제약업계 타격 크지 않아”
물질특허 회피 대법원 판결 ... “제약업계 타격 크지 않아”
제네릭 판매 기간 6개월 미만 … “손해배상 예상액 미미
특허전략 상실 아쉽지만 손해 아냐 … 기존 조성물 특허 회피는 계속”
  • 이순호 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.01.21 07:39
  • 댓글 0
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국내 제약업계의 새 특허 전략이 대법원에서 좌절됐다. 오리지널의 물질특허를 회피할 수 있는 방안이었던 만큼 제약업계도 아쉬움을 표시하고 있지만, 이번 판결이 업계에 미칠 영향은 크지 않을 것으로 전망하는 분위기다.
국내 제약업계의 새 특허 전략이 대법원에서 좌절됐다. 오리지널의 물질특허를 회피할 수 있는 방안이었던 만큼 제약업계도 아쉬움을 표시하고 있지만, 이번 판결이 업계에 미칠 영향은 크지 않을 것으로 전망하는 분위기다.

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 국내 제약업계가 시도했던 새로운 형태의 물질특허 회피 전략이 대법원에서 좌절됐다. 염 변경을 통한 제네릭 출시 전략에 대한 이야기다. 오리지널의 물질특허를 회피할 수 있는 방안이었던 만큼 제약업계도 아쉬움을 표하고 있지만, 이번 판결이 업계에 미칠 영향은 크지 않을 것이라는 전망이 나온다. 

대법원은 지난 17일 다국적제약사 아스텔라스가 국내기업 코아팜바이오를 상대로 제기한 특허권 침해금지 소송에서 피고의 손을 들어준 하급심(특허법원) 판결을 파기환송했다. 

아스텔라스는 과민성 방광 등 배뇨장애 치료제 '베시케어'(솔리페나신숙신산염)의 특허권자다. 코아팜바이오가 베시케어의 일부 염을 변경한 '에이케어'(솔리페나신푸마르산염)를 만들어 출시하자 특허를 침해했다는 소송을 냈다.

이 소송에서 특허심판원과 특허법원은 "이들 두 제품의 염이 다르기 때문에 에이케어는 베시케어의 특허를 침해하지 않는다"며 피고(코아팜바이오)의 손을 들어줬다. 하지만 대법원이 이런 결정을 파기환송함으로써, 앞으로 특허만료 이전에 물질특허를 회피한 특허전략은 사용할 수 없게 됐다.

대법원은 같은날, 코아팜바이오가 '베시케어'의 특허를 회피하기 위해 청구했던 소극적권리범위확인심판에 대해서도 원심을 파기하고 코아팜바이오의 청구를 각하하는 내용의 파기자판(破棄自判)을 했다.

앞서 코아팜바이오는 '베시케어'의 물질특허가 연장된 기간(최초 특허만료일 2015년 12월 27일, 연장된 특허만료일 2017년 7월 13일)에는 염변경 제네릭인 '에이케어'가 해당 물질특허의 보호 범위에 속하지 않는다고 주장해 특허심판원과 특허법원에서 승소한 바 있다.

'베시케어'의 특허가 끝나는 2017년 7월 13일 이전에 제품을 조기 출시하기 위한 새로운 특허전략이었다.

대법원의 이번 판결에 따라 앞으로 연장된 존속기간이 끝나기 전에는 염을 변경하더라도 오리지널의 물질 특허를 회피하기가 어려울 것으로 업계는 전망하고 있다.

국내 한 제약사 관계자는 "국내사 입장에서는 다국적 제약사의 오리지널 특허를 회피해 제네릭을 조기에 출시할 수 있는 유리한 카드가 하나 사라진 것"이라며 "1·2심에서 모두 승소했던 만큼 이번 대법원 판결에 아쉬움이 많이 남는다"고 말했다.

그러나, 대법원 판결이 업계에 미칠 영향에 대해서는 "타격이 크지는 않을 것"이라고 내다봤다. 해당 특허 전략이 등장한 지 얼마 되지 않은 데다 제네릭 판매 기간도 짧았기 때문이다.

 

한 법조계 관계자는 "현재 물질특허를 회피해 나온 제품은 '베시케어' 제네릭과 화이자의 금연치료제인 '챔픽스'(바레니클린) 제네릭이 대표적"이라며 "베시케어의 경우 첫 제네릭이 출시된 지 6개월 정도로 판매 기간이 반년이 안 된다. 매출액도 작아서 손해배상을 당하더라도 제약사들의 피해는 크지 않을 것"이라고 강조했다.

이 관계자는 "'챔픽스'의 경우 국내사들이 물질특허를 회피해 제품을 출시한지 불과 1~2개월밖에 지나지 않은 시점"이라며 "이들 제네릭은 특허소송 2심이 진행 중이다. 이번 대법원 판결이 영향을 줄 것으로 보이지만, 각 제약사가 판단을 빠르게 한다면 향후 패소하더라도 피해가 적을 것"이라고 전망했다.

그는 "다만 현재 해당 특허 전략을 적용해 제네릭을 개발하려는 제약사는 빠르게 전략을 수정할 필요가 있다"고 조언했다.

대법원에서 판결이 뒤집히는 바람에 새로운 특허 전략을 사용하기 어려워진 것도 큰 손해는 아니라는 것이 업계 관계자들의 설명이다. 오랜 기간 사용해온 주력 특허 전략이 무력화된 것은 아니기 때문이다.

또 다른 국내 제약사 관계자는 "오랫동안 사용해 온 특허 전략을 대법원이 갑자기 인정하지 않는다면 문제가 매우 크겠지만, 존속기간이 연장된 물질특허를 회피하는 전략은 지난 2015년께로 처음 등장했다"며 "사실 대법원 판결이 나와 봐야 앞으로 계속 사용할 수 있는 특허 전략인지 아닌지를 판단할 수 있다. 제약사들도 판결이 뒤집힐 가능성이 있었다는 것은 인지하고는 있었을 것"이라고 말했다.

이어 "이번 판결은 염을 변경한 제네릭이더라도 오리지널의 '물질 특허' 범위에 속한다는 것으로, 물질 특허가 끝난 뒤 '조성물 특허'를 회피해 제네릭을 출시하는 국내 제약사의 통상적인 특허 회피 전략과는 궤가 다르다"며 "이번 판결이 기존에 이뤄지던 조성물 특허 회피에까지 영향을 줄 것으로 보이지는 않는다"고 덧붙였다.



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