식약처 “발사르탄 추가 발암 가능성 낮아”
식약처 “발사르탄 추가 발암 가능성 낮아”
영향평가 결과 및 추가 조사현황 등 발표
평가결과 ICH 가이드라인 기준보다 낮아
  • 박정식 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2018.12.19 16:55
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식품의약품안전처가 최근 국내에 유통되는 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대한 수거·검사를 완료했다.
식품의약품안전처가 19일 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가 결과를 발표했다.

[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] ‘발사르탄’을 복용한 환자에게서 추가 발암 가능성이 매우 낮다는 평가 결과가 나왔다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 19일 발암 가능성이 있는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 포함된 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시한 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준이라고 발표했다.

식약처에 따르면 발사르탄 복용환자에 대한 영향평가는 건강보험심사평가원에서 제공한 NDMA 함유 발사르탄 의약품의 처방자료를 기반으로 실제 환자의 의약품 복용실태를 반영해 개인별 추가 발암 가능성을 평가했다.

그 결과 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 확인됐다. 이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려가 매우 낮은 수준이라는 것이 식약처의 설명이다.

사르탄 계열 의약품의 NDMA와 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검출 여부 등에 대한 조사 결과도 발표했다.

검사 결과 1개 원료의약품이 NDEA 잠정 관리기준을 초과한 것으로 나타났다. 해당 품목은 NDMA 검출로 지난 7월9일 이미 판매 중지 등의 조치가 내려진 상태다.

중국 화하이로부터 수입한 사르탄계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목) 및 올메사르탄(원료 3개사 3품목, 완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하로 확인됐다.

일약약품 ‘일양로자탄정’은 유효기간이 12월23일까지로, 현장 점검 결과 약국에서 더 이상 조제 및 판매가 이뤄질 가능성은 없는 것으로 확인됐다.

해외 안전성 정보가 입수된 인도 헤테로의 로사르탄과 인도 아우로빈도의 이르베사르탄은 NDMA 및 NDEA가 잠정 관리기준 이하이거나 국내 수입실적이 없는 것으로 조사됐다.


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