[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 앞으로 관리약사, 임상시험 책임자 및 담당자 등 임상시험 종사자의 교육제도가 합리적으로 개선된다. 또 교육 강사 자격 기준을 교육 특성에 맞게 추가한다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 19일 이 같은 내용이 담긴 ‘의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 했다.
그동안 임상시험 책임자 및 담당자, 관리약사, 코디네이터 등 임상시험에 참여하는 인력은 업무 경력·종류 등에 따라 매년 40시간 이상 교육을 이수해야 했다.
하지만 개정안이 발표되면서 신규 입사 또는 복직하는 경우 연간 교육이수 시간을 월할로 계산한다. 심포지엄, 워크숍 등 기타 교육도 교육이수 시간에 전부 인정된다. 다만 업무 경력이 없는 사람이 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 우선교육 시간은 월할 계산에서 제외된다.
교육 강사의 자격 기준을 품질보증 경력자로 확대하는 등 교육 특성에 맞게 추가한다는 내용도 담겼다.
식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 임상시험 종사자의 교육 이수 편의를 도모해 우수한 임상시험 전문 인력 양성과 국내 임상시험의 품질을 높여 시험대상자 안전을 확보해 나가겠다”고 밝혔다.
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