[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 체외진단기기 규제완화를 두고 갑론을박이 펼쳐졌다.
12일 국회도서관 소회의실에서 ‘체외진단검사 의료기기 신의료기술평가 면제 문제없나’를 주제로 열린 토론회에서 업계 측은 규제 완화를 통해 세계적인 경쟁력을 확보해야 한다는 입장인 반면 시민사회 측은 규제완화는 수많은 문제점을 야기할 수 있다며 거부감을 드러냈다.
◇ “체외진단업 발전위해 규제완화 필요”
이정은 수젠텍 부사장은 “체외진단에 관련된 신의료기술평가는 대상과 항목이 각각 의료기기 허가와 보험급여 결정과 중첩되는 명백한 이중 규제”라며 “이를 해소하기 위해서는 대부분의 체외진단 의료기기의 신의료 평가 면제가 적절하다“고 말했다.
특히 체외진단기기의 특성상 기존의 문헌검사방법론을 활용한 의료기술 평가는 유예된 실시라도 선(先) 실시와 같은 적절성과 유효성 문제를 가지고 있다고 꼬집었다.
그는 “고용창출 효과가 큰 제조업인 체외진단업은 중국과 유럽에서도 핵심산업으로 육성하고 있는 산업”이라고 소개하며, “빠른 기술개발의 요구가 강한 만큼 신의료기술평가는 체외진단업 발전에 저해가 될 수 있다”고 주장했다.
이 부사장은 “기술적 진보를 통한 유효성과 경제성 개선이 큰 신제품의 보험 급여 판정을 위해 행위 수가 신설 및 조정이 이뤄져야 하며, 이런 경우 제조사가 신의료기술 평가 및 행위등재를 신청하는 절차로 진행해야한다”고 제안했다.
◇ 규제완화는 무리… “피해는 환자 몫”
시민사회와 의료현장은 규제 완화는 무리라는 입장을 표했다.
전진한 보건의료단체연합 정책국장은 “체외진단기기 규제완화는 환자안전을 위협하고 의료비 증가를 초래할 수 있다”며 우려의 목소리를 냈다.
전 국장은 “신의료기술평가 과정은 의료기기를 이용한 의료행위의 안정성과 효과성, 임상적 유용성을 평가하는 절차”라며 “이런 절차를 면제하고 의료행위를 진입시키는 나라는 없다”고 강조했다.
이어 “체외진단기기의 신의료 기술평가 기간은 법령에 140일로 규정돼 있다”며 “불필요한 규제 때문에 1년 이상 지체되고 있다는 식의 업계의 주장은 사실이 아니며, 4~5개월의 안정성·유효성 평가기간을 없애는 것이 국민을 위한 정책일리 없다”고 일축했다.
임상의 입장에서 규제완화에 반대하는 의견도 나왔다.
제일병원 류현미 교수는 “체외진단검사 의료기기가 (평가절차 없이) 선진입하면 의료기관은 임상시험 기관이 될 수 있다”며 “직접적 피해는 결국 환자한테 올 수 있으며, 환자는 의료기관을 신뢰하지 못할 수 있다”고 설명했다.
이와 함께 “만약 체외진단 기기가 선진입을 하게 된다면 2차, 3차 의료기관 등 관리할 수 있는 기관에만 선별적으로 시범사업을 해야 한다”는 대안을 제시했다.
