[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 식품의약품안전처가 최근 국내에 유통되는 전체 '발사르탄' 원료의약품에 대한 수거·검사를 완료했다. 두 달 가까이 제약업계를 달궜던 발사르탄 파동은 일단락되는 분위기다. 그러나 그 여파가 상당하다.

의약품 안전관리는 더 까다로워지고, 제네릭 진입 장벽은 더 높아질 전망이다. 의료계 일각에서 발사르탄 파동 이후 제네릭 대신 오리지널 의약품의 처방을 늘리겠다는 의견이 나오고 있다. 타격이 예상되는 국내 제약사들은 긴장을 늦추지 않는 모양새다.

식약처는 조사를 통해 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 '발사르탄' 원료의약품에 대해 잠정 판매 및 제조 중지 조치를 내렸다. 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매 중지하고 처방을 제한했다.

NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정한 이유는 국제적으로 인정된 'ICH M7 가이드라인'(의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리 가이드라인)을 적용해 관리기준을 산출했기 때문이다. 공식 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문 결과도 따랐다.

해당 NDMA 기준 0.3ppm은 발사르탄 원료의약품뿐 아니라 발사르탄이 사용된 완제의약품에도 적용된다. 다른 의약품은 개별 독성 값 등에 근거해 별도로 기준을 산출해야 하므로 적용되지 않는다.

식약처는 이번 발사르탄 사태 이후 원료의약품 불순물 관리를 강화하기로 했다.

우선 앞으로 원료의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고 해외 제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화할 방침이다. 또 제약사가 발사르탄의 NDMA 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 해 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획이다.

그러나 업계 일각에서는 불순물 관리를 강화하더라도 원료의약품 등록 후 해외 제조소 실사 등으로 이어지지 않으면 실효성이 떨어질 수 있다는 지적이 나오고 있다.

이에 대해 식약처 관계자는 "현재 사전에 철저히 검토한 원료의약품만 사용될 수 있도록 관리하고 있다"며 "이번 사례를 계기로 불순물 관리기준 강화 등 미국, 유럽 등 제약 선진국 수준으로 원료의약품 관리기준을 강화하고 해외 제조소 등록제 도입 등 허가된 원료의약품의 안전관리를 강화하도록 할 것"이라고 말했다.

식약처는 제네릭 허가 문턱을 높이겠다는 뜻도 내비치고 있다. 아직 구체적인 방향이 잡힌 것은 아니지만, 업계 관계자들은 최근 가장 논란이 되고 있는 공동·위탁 생물학적동등성시험(이하 생동) 규정이 강화될 것으로 예상하고 있다.

공동·위탁 생동은 한 제약사가 다른 회사들의 제네릭을 대신 제조해 주는 것을 허용하는 제도다. 생동성시험을 공동으로 하거나(공동생동) 이미 생동성 시험을 통과한 업체에 제품 제조를 위탁하는 것(위탁생동)으로, 국내 제네릭 품목수가 늘어난 가장 큰 이유로 꼽힌다.

실제 공동생동이나 위탁생동으로 제네릭 허가를 받고 판매까지 대행업체(CSO)를 통해 하는 제약사가 상당하다. 그만큼 진입 장벽이 낮다는 얘기다. 직접 제조·판매하는 것이 아니다보니 높은 원가를 보전하기 위해 값싼 원료를 사용하는 곳에 위탁을 맡기는 경우가 많다. 국산 제네릭의 품질 논란이 끊이지 않는 이유다.

식약처는 이번 발사르탄 사태 이후 공동생동 업체수를 제한하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 만약 공동생동 업체수가 제한되면 자금이 부족한 중소형 제약사들의 제네릭 진입 장벽은 크게 높아지게 된다. 자금이 넉넉한 제약사라 하더라도 업체수 제한에 따라 직접 생산해야 하는 일이 생길 수 있다. 이 경우 시설 변경 등에 상당한 비용을 투자해야 한다.

이 때문에 회사 규모와 관계 없이 모든 국내 제약사가 식약처의 향방을 예의주시하고 있다.

여기에 의사들마저 제네릭 처방을 주저하고 있어 국내 제약사의 부담은 더 커지고 있다.

최근 의사 전용 지식·정보공유서비스 인터엠디가 주로 고혈압 환자를 진료하는 의사 260명을 대상으로 '발암물질 함유 발사르탄 이슈 관련 실태 및 현황'에 대해 조사한 결과에 따르면 응답자의 79%가 "발사르탄 사건 이후로 발사르탄 제제 의약품 처방 방법에 대해 변화가 있다"고 답했다.

발사르탄 사태 이후 고혈압치료제 선택 기준을 변경할 것이냐는 질문에는 응답자의 99%가 '변경할 것'이라고 답해 사실상 모든 의사가 고혈압치료제 선택 기준 변경을 염두에 두고 있는 것으로 나타났다. 응답자의 60%는 '제네릭 의약품보다 오리지널 의약품을 처방할 것'이라고 답변했다.

업계 관계자는 "식약처가 제네릭 기준을 강화하고 의사들의 처방이 오리지널로 전환되면 국내 제약사들의 타격은 불 보듯 뻔하다"며 "이번 발사르탄 사태의 여파가 예상보다 훨씬 커질 가능성이 있다"고 말했다.

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