[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 국내 발매된 모든 발사르탄 제제에 대한 검사가 끝났다. 검사 결과 추가로 명문제약의 발사르탄 제제가 판매중지됐다.
식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이사(社) 발사르탄에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 원료의약품(52개사, 86품목) 대하여 수거·검사를 완료했다고 23일 밝혔다.
이번 조사 뒤 NDMA 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 발사르탄 원료의약품에 대해 잠정 판매 및 제조 중지 조치했으며, 해당 원료를 사용한 완제의약품도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.
잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 NDMA 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처는 지난 8월6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 발사르탄 원료의약품 45개 품목을 수거·검사한 결과, 2개 품목이 NDMA 기준을 초과한 것으로 확인했다.
해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카社가 제조해서 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방社가 제조한 명문제약의 1개 품목이다.
다만, 이번에 해당 원료의약품을 사용하여 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 명문제약 '발사닌정80밀리그램' 1개 품목이다. 팜스웰바이오의 발사르탄 사용 5개 완제의약품은 지난 7월7일에 이미 판매중지됐기 때문이다.
식약처, 원료의약품 불순물 관리 강화
복지부, 환자 개별 연락 등 사후 조치 시행
식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 전반적인 안전관리 개선 방안을 시행할 예정이다.
우선 앞으로 원료의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화하여 관리 체계를 강화한다. 또, 제약사가 발사르탄의 NDMA 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 해 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획이다.
지난 6일 발표 이후 발사르탄의 NDMA 함량 분석 결과, 건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며, 이후 그 결과를 공개할 예정이다.
보건복지부는 이번에 판매 중지된 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련해서 운영한다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 4048명(23일 0시 기준)이며, 해당 의약품 처방·조제 의료기관은 805개소(병원 311, 약국 494)다.
복지부는 23일 0시부터 심평원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 해당 의약품의 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문해서 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.
의료기관을 방문할 수 없는 경우, 종전에 조제를 받았던 약국에 직접 방문해서 의약품 교환을 받을 수 있다. 재처방·재조제시 동일 발사르탄 성분 내 교환뿐만 아니라 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환할 수 있다.
기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인부담금이 발생하지 않는다.
복지부는 심평원에서 복용환자 명단을 파악, 환자들에게 개별적으로 연락, 현재 복용 중인 의약품이 판매중지대상임을 알리고, 우선적으로 진료 받았던 의료기관을 방문하여 처방을 변경하거나, 부득이한 경우에는 조제 받은 약국을 방문하도록 안내할 예정이다.
식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.
